Determinación del efecto analgésico de un tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS) después de la cirugía reconstructiva vaginal. (TMS)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Determinación de los efectos analgésicos de una sesión de estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva de la corteza prefrontal izquierda posoperatoria después de una cirugía reconstructiva vaginal.
Determinar si la TMS real es más efectiva que la TMS simulada para reducir el dolor después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la cantidad de opiáceos y analgésicos administrados en la semana siguiente a la cirugía.
Los sujetos recibirán un régimen de control del dolor idéntico.
Los participantes se someterán a una evaluación del umbral motor TMS en el Laboratorio de innovación de ETSU antes de la cirugía planificada.
En esta cita, se obtendrán calificaciones de dolor y estado de ánimo del Inventario de Depresión de Beck (BDI) de referencia, del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y de la escala analógica visual (VAS). Las calificaciones de VAS también se realizarán cada noche. durante la semana siguiente.
Un día después de la cirugía, el sujeto regresará al laboratorio de Innovación para TMS.
Un total de 22 sujetos serán reclutados para el estudio.
En la visita de regreso, 11 recibirán 40 minutos de TMS repetitiva de 10 Hz al 120 % de rMT (trenes de estimulación de 4 segundos con intervalos entre estímulos de 26 segundos).
Los otros 11 participantes recibirán un tratamiento simulado en entornos idénticos.
Los participantes, el personal médico que brinda atención clínica a los pacientes y los evaluadores no sabrán si los participantes reciben TMS real o falso.
Los pacientes mantendrán un registro de los analgésicos utilizados durante la semana siguiente además de las calificaciones VAS.
El seguimiento se realizará una semana después de la terapia TMS.
El sujeto entregará registros y repetirá escalas BDI y CES-D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- ETSU Dept. of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: se permiten empastes dentales, implantes y puentes. -
Criterios de exclusión: Objetos metálicos dentro de los 30 cm del cerebro. Estos incluyen implantes cocleares, stents, estimuladores del nervio vago, dispositivos cardíacos, fragmentos de balas o joyas. Se quitarán los monitores, aretes, audífonos, anteojos, joyas, broches para el cabello, teléfonos celulares y reproductores de dispositivos de grabación de sonido digital. Activamente suicida. Mayores de 70 años. Convulsiones, accidentes cerebrovasculares, demencia o trastornos del movimiento. Embarazada o amamantando. Maquillaje permanente con tinta metálica. Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de convulsiones.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal Activa
Durante el tratamiento de TMS, se colocará una bobina, que crea un campo magnético, en el área prefrontal izquierda de la cabeza.
Active TMS estimulará durante 4 segundos, hará una pausa durante 26 segundos y repetirá esto durante aproximadamente 40 minutos.
Habrá un total de 3000 pulsos durante el tratamiento.
Esperamos que la TMS disminuya el dolor y la depresión.
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La TMS es un tratamiento no invasivo.
Durante el tratamiento de TMS, se colocará una bobina, que crea un campo magnético, en el área prefrontal izquierda de la cabeza.
Active TMS estimulará durante 4 segundos, hará una pausa durante 26 segundos y repetirá esto durante aproximadamente 40 minutos.
Habrá un total de 3000 pulsos durante el tratamiento.
Esperamos que la TMS disminuya el dolor y la depresión.
Para averiguar si esto es cierto, compararemos la TMS real con la TMS simulada (inactiva). Esto nos permitirá decidir si la TMS activa tiene éxito debido a la estimulación eléctrica o al apoyo, la preocupación y la comprensión del equipo de investigación.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada
Durante la TMS simulada, se colocará una bobina en el área prefrontal izquierda de la cabeza.
Sham TMS simulará el tratamiento activo como se describe en el brazo activo.
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Tratamiento inactivo (simulación de TMS activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mg diarios y totales de analgésicos opiáceos y cualquier otro analgésico alternativo de venta libre.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios diarios en escalas analógicas visuales para el estado de ánimo y el dolor, así como un Inventario de Depresión de Beck inicial y final y una Escala de Depresión de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0615.11f
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