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Bestimmung der analgetischen Wirkung aus einer Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) nach vaginaler rekonstruktiver Chirurgie. (TMS)

7. März 2016 aktualisiert von: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

Bestimmung der analgetischen Wirkung einer postoperativen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) im linken präfrontalen Kortex nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation.

Um zu bestimmen, ob echtes TMS wirksamer als Schein-TMS ist, um Schmerzen nach einer Operation zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der in der Woche nach der Operation verabreichten Menge an Opiaten und Schmerzmitteln. Die Probanden erhalten ein identisches Schmerzkontrollschema. Die Teilnehmer werden vor der geplanten Operation im ETSU Innovation Lab einer TMS-Motorschwellenbewertung unterzogen. Bei diesem Termin wird ein Baseline-Beck-Depressionsinventar (BDI), eine 10-Punkte-Depressionsskala (CES-D) des Zentrums für epidemiologische Studien und eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und Stimmung erhoben. Die VAS-Bewertungen werden ebenfalls jeden Abend durchgeführt in der folgenden Woche. Einen Tag nach der Operation kehrt das Subjekt in das Innovationslabor für TMS zurück. Insgesamt werden 22 Probanden für die Studie rekrutiert. Beim Gegenbesuch erhält 11 40 Minuten lang 10 Hz repetitive TMS bei 120 % der rMT (4-Sekunden-Stimulationszüge mit 26-Sekunden-Interstimulusintervallen). Die anderen 11 Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung unter identischen Bedingungen. Teilnehmer, medizinisches Personal, das Patienten klinisch versorgt, und Bewerter wissen nicht, ob die Teilnehmer echte oder Schein-TMS erhalten. Die Patienten führen zusätzlich zu den VAS-Bewertungen ein Protokoll der in der folgenden Woche verwendeten Schmerzmittel. Die Nachsorge erfolgt eine Woche nach der TMS-Therapie. Der Proband wird Protokolle abgeben und BDI- und CES-D-Skalen wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • ETSU Dept. of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zahnfüllungen, Implantate und Brückenarbeiten sind zulässig. -

Ausschlusskriterien: Metallgegenstände im Umkreis von 30 cm um das Gehirn. Dazu gehören Cochlea-Implantate, Stents, Vagusnervstimulatoren, Herzgeräte, Geschossfragmente oder Schmuck. Monitore, Ohrringe, Hörgeräte, Brillen, Schmuck, Haarspangen, Mobiltelefone und digitale Tonaufnahmegeräte werden entfernt. Aktiv selbstmörderisch. Älter als 70 Jahre. Krampfanfälle, Schlaganfälle, Demenz oder Bewegungsstörungen. Schwanger oder stillend. Permanent Make-up mit Metalltinte. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Magnetstimulation
Während der TMS-Behandlung wird eine Spule, die ein Magnetfeld erzeugt, im linken präfrontalen Bereich des Kopfes platziert. Aktives TMS stimuliert für 4 Sekunden, pausiert für 26 Sekunden und wiederholt dies für ungefähr 40 Minuten. Während der Behandlung werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben. Wir erwarten, dass TMS Schmerzen und Depressionen verringert.
Gerät: Aktive transkranielle Magnetstimulation
TMS ist eine nicht-invasive Behandlung. Während der TMS-Behandlung wird eine Spule, die ein Magnetfeld erzeugt, im linken präfrontalen Bereich des Kopfes platziert. Aktives TMS stimuliert für 4 Sekunden, pausiert für 26 Sekunden und wiederholt dies für ungefähr 40 Minuten. Während der Behandlung werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben. Wir erwarten, dass TMS Schmerzen und Depressionen verringert. Um herauszufinden, ob dies zutrifft, werden wir echtes TMS mit Schein- (inaktivem) TMS vergleichen. Dies ermöglicht uns zu entscheiden, ob aktives TMS aufgrund der elektrischen Stimulation oder aufgrund der Unterstützung, Sorge und des Verständnisses erfolgreich ist Forschungsgruppe.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Während der Schein-TMS wird eine Spule im linken präfrontalen Bereich des Kopfes platziert. Schein-TMS simuliert eine aktive Behandlung, wie im aktiven Arm beschrieben.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Inaktive Behandlung (Simulation von aktivem TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglich und insgesamt mg Opiat-Schmerzmittel und andere rezeptfreie alternative Schmerzmittel.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Änderungen der visuellen Analogskalen für Stimmung und Schmerz sowie ein anfängliches und abschließendes Beck-Depressionsinventar und eine 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Mitarbeiter

Neuronetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0615.11f

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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