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Determinazione dell'effetto analgesico da un trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) dopo chirurgia ricostruttiva vaginale. (TMS)

7 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

Determinazione degli effetti analgesici di una sessione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia prefrontale sinistra postoperatoria (TMS) dopo chirurgia ricostruttiva vaginale.

Determinare se la vera TMS è più efficace della finta TMS nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la quantità di oppiacei e antidolorifici somministrati nella settimana successiva all'intervento. I soggetti riceveranno un identico regime di controllo del dolore. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della soglia motoria TMS presso l'ETSU Innovation Lab prima dell'intervento chirurgico pianificato. A questo appuntamento verranno ottenute le valutazioni di base del Beck Depression Inventory (BDI), del Center for Epidemiological Studies 10-item Depression scale (CES-D) e della scala analogica visiva (VAS) del dolore e dell'umore. Anche le valutazioni VAS verranno effettuate ogni sera durante la settimana successiva. Un giorno dopo l'intervento, il soggetto tornerà al laboratorio di innovazione per TMS. Un totale di 22 soggetti saranno reclutati per lo studio. Alla visita di ritorno, 11 riceveranno 40 minuti di TMS ripetitivo a 10 Hz al 120% di rMT (treni di stimolazione di 4 secondi con intervalli interstimolo di 26 secondi). Gli altri 11 partecipanti riceveranno un trattamento fittizio in condizioni identiche. I partecipanti, il personale medico che fornisce assistenza clinica ai pazienti e i valutatori non sapranno se i partecipanti ricevono un TMS reale o fittizio. I pazienti manterranno un registro dei farmaci antidolorifici utilizzati nella settimana successiva oltre alle valutazioni VAS. Il follow-up avverrà una settimana dopo la terapia TMS. Il soggetto consegnerà i log e ripeterà le scale BDI e CES-D.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • ETSU Dept. of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: sono consentiti otturazioni dentali, impianti e lavori di ponte. -

Criteri di esclusione: oggetti metallici entro 30 cm dal cervello. Questi includono impianti cocleari, stent, stimolatori del nervo vago, dispositivi cardiaci, frammenti di proiettili o gioielli. Saranno rimossi monitor, orecchini, apparecchi acustici, occhiali, gioielli, mollette per capelli, telefoni cellulari e lettori di dispositivi di registrazione audio digitale. Attivamente suicida. Più vecchio di 70 anni. Convulsioni, ictus, demenza o disturbi del movimento. Incinta o allattamento. Trucco permanente con inchiostro metallico. Farmaco noto per aumentare il rischio di convulsioni.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
Durante il trattamento TMS, una bobina, che crea un campo magnetico, verrà posizionata nell'area prefrontale sinistra della testa. Il TMS attivo stimolerà per 4 secondi, si fermerà per 26 secondi e lo ripeterà per circa 40 minuti. Ci saranno un totale di 3000 impulsi durante il trattamento. Ci aspettiamo che la TMS riduca il dolore e la depressione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
TMS è un trattamento non invasivo. Durante il trattamento TMS, una bobina, che crea un campo magnetico, verrà posizionata nell'area prefrontale sinistra della testa. Il TMS attivo stimolerà per 4 secondi, si fermerà per 26 secondi e lo ripeterà per circa 40 minuti. Ci saranno un totale di 3000 impulsi durante il trattamento. Ci aspettiamo che la TMS riduca il dolore e la depressione. Per scoprire se questo è vero, confronteremo la TMS reale con la TMS fittizia (inattiva). Questo ci permetterà di decidere se la TMS attiva ha successo a causa della stimolazione elettrica o per il supporto, la preoccupazione e la comprensione del gruppo di ricerca.
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Durante la finta TMS, una bobina verrà posizionata nell'area prefrontale sinistra della testa. Sham TMS simulerà il trattamento attivo come descritto nel braccio attivo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Trattamento inattivo (simulazione di TMS attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mg giornalieri e totali di antidolorifici oppiacei e qualsiasi altro antidolorifico alternativo da banco.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti giornalieri nelle scale analogiche visive per l'umore e il dolore, nonché un inventario della depressione di Beck iniziale e finale e una scala della depressione a 10 voci del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Tennessee State University

Collaboratori

Neuronetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0615.11f

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica attiva

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