Conformis Hip System を評価する研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
Conformis 股関節システムを評価するための前向き多施設研究
これは前向き多施設研究です。
被験者にはConformis Hip Systemが埋め込まれます。
外科医が術中にコルデラ大腿骨ステムの使用を決定した場合、これらの患者も研究に登録され、Conformis Hip System 患者集団のサブセットとして追跡されます。研究施設は米国内に設置されます。
研究対象者は移植後10年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Conformis Hip System および Cordera Hip System の承認された使用適応症に含まれる臨床症状のある患者
説明
包含基準:
- Conformis Hip System および Cordera Hip System の承認された使用適応症に含まれる臨床症状
- 変形性関節症。スクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認され、THR 処置が必要である
- 臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを与え、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲があること
- 18歳以上
除外基準:
- 双方同時の手続きが必要
- BMI > 40
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>7または治験責任医師の裁量で定義）
- 股関節形成不全のクロウ分類、グレード 2、3、または 4
- 活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される - 非黒色腫皮膚癌を除く）、ただし、患者が治癒目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも5年間存在していない場合は除く。
- 患肢への同意から 1 年以内にその他の下肢手術が計画されている インデックス手術の前後 3 か月以内に対側 THR 手術が計画されている
- 患者が研究活動に参加できない神経筋疾患
- THR手順を妨げる活動性の局所または全身感染
- 研究者の意見では免疫力が低下している
- 医学的に診断された線維筋痛症または同様の症状で、痛みの原因を区別する患者の能力に影響を与える可能性がある
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 手術が不当な程度の、手術対象の関節領域における骨または筋肉の喪失、骨壊死、神経筋または血管の損傷
- 治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性がある骨粗鬆症と診断されている、またはその治療を受けている
- 研究者の意見では、結果を混乱させる可能性がある腰椎に影響を与える身体障害
- シャルコー病またはパジェット病
- 安全性またはその他の理由により、臨床スタッフの意見によりプロトコールを完了できない
- 結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
- インプラントの材質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハリスヒップスコア
時間枠：2年
|
スコア 0 ～ 100 (成功結果 = 術後の Harris Hip Score の > 20 ポイントの増加 + X 線撮影で安定したインプラント + 追加の大腿骨再建なし; < 70 = 不良、70 ～ 79 - 普通、80 ～ 89 = 良好、および 90 ～ 100 = 素晴らしい）
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の再置換率
時間枠：10年
|
10年
|
|
|
股関節損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS)
時間枠：10年
|
5 つの下位尺度 (症状、こわばり、痛み、機能、生活の質) のそれぞれについて 0 ～ 100 のスコアを付けます。
|
10年
|
|
感染率を含む主要な処置関連および機器関連の合併症の発生率
時間枠：10年
|
10年
|
|
|
術前と比較した術後の脚の長さとインプラントの埋入量
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
移植時の透視検査の利用（利用回数、利用回数）
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
手続きの長さ
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
入院期間
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
血液管理（輸血）
時間枠：周術期
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。