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ヘルニア形成術後の XaraColl® ブピバカイン インプラントの有効性と安全性に関する第 3 相試験 (MATRIX-2)

2021年1月6日 更新者：Innocoll

開腹手術後の XaraColl® ブピバカイン インプラント (ブピバカイン塩酸塩 300 mg) の有効性と安全性を調査するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、開腹術 (テンションフリー法) による片側鼠径ヘルニア形成術が予定されている成人における術後疼痛の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の有効性および安全性研究です。

患者は、術後 0 時間から 72 時間までの 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の疼痛強度 (PI) を評価します。

各患者の予想される最大研究期間は、最大 30 日間のスクリーニング期間、手術と移植の日、および治療とフォローアップを含む移植後の 30 日間を含め、最大 60 日間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、開腹術 (テンションフリー法) による片側鼠径ヘルニア形成術が予定されている成人を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。 患者は、それぞれ 100 mg のブピバカイン塩酸塩を含む 3 つの XaraColl ブピバカイン インプラントのいずれかを受け取り、合計用量は 300 mg になります。または 3 プラセボ スポンジ。

患者の盲検治療の割り当てに従って、3つの試験品スポンジが移植されます。 手術後、患者は観察のために麻酔後ケアユニット（PACU）および/または他の術後回復エリアに移され、そこで必要に応じて非経口モルヒネ（突出痛の救助薬）を受け取り、疼痛管理の要求に応じます。 患者が経口薬に耐えられるようになったら、標準化された経口鎮痛レジメンを開始し、PRN 薬を追加して、それが発生した場合にのみ突出痛を管理します。

患者は、術後 0 時間から 72 時間までの 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の疼痛強度 (PI) を評価します。

患者は術後に最低 3 時間観察され、3 時間のバイタルサインと PI 評価の完了後いつでも退院できます。 プロトコルの遵守を確認し、安全性評価（AEおよび併用薬を含む）を実施するために、移植後約6、24、および48時間で患者に連絡します。 72 時間後に、患者は診療所に戻り、最終的な PI 評価を行い、全体的な疼痛管理のカテゴリ別評価を完了し、フォローアップの安全性評価を行います。 彼らはまた、7日目まで進行中またはその後のAE（および関連する治療）の発生率を記録するよう求められます。安全性に関する追加のフォローアップ評価は、術後7日目（電話）および15日目と30日目（クリニック）に実施されます。訪問）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Placentia、California、アメリカ、92870
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60645
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で標準的な外科的手法に従って実行される計画された（緊急ではない）片側鼠径ヘルニア形成術（開腹術、張力のない手法）があります。 単一のメッシュのみが使用される場合、単一の切開による複数のヘルニアの修復が許可されます。
  • 女性の場合、妊娠していない、授乳していない。
  • -女性の場合、出産の可能性がない（1年以上の閉経後または外科的に無菌と定義されている[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術]）か、指定されたプロトコルの1つを実践している 医学的に許容される避妊法であり、継続することに同意する研究期間中のレジメン：
  • -研究手順と電子日記の使用を順守する能力と意欲を持っています。
  • -研究を通して許可された薬のみを使用する意思がある。
  • -オピオイド鎮痛剤を使用する意思があります。
  • -英語またはスペイン語のいずれかを流暢に話し、理解できる必要があり、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬、モルヒネ、アセトアミノフェン、またはウシ製品に対する既知の過敏症があります。
  • -治験責任医師の裁量により、両側鼠径ヘルニア形成術またはその他の重要な同時手術が予定されています。
  • -予定されているヘルニア形成術の3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の開腹手術を受ける予定です。
  • -手術後24時間以内にアセトアミノフェン以外の鎮痛剤を使用した. アセトアミノフェンは手術当日に使用できますが、術前の経口摂取制限があります。
  • -手術後7日以内にアスピリンまたはアスピリン含有製品を使用した. 325mg以下の用量のアスピリンは、患者がスクリーニングの前に30日以上安定した用量レジメンを使用している場合、心血管予防のために許可されます。
  • -全身ステロイド、抗けいれん薬、抗てんかん薬、慢性疼痛の管理のための抗うつ薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を手術後10日以内に定期的に使用しました。
  • -手術前4週間以内に、オピオイド鎮痛薬を毎日長期間使用しました（1日あたり30〜60 mgの経口モルヒネ相当量を週3日以上）。 治験責任医師の意見では、オピオイド耐性を発症している可能性がある患者も除外されます。
  • -慢性的な痛みを伴う状態（例、線維筋痛症）があるか、アセトアミノフェン以外の鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]を含む）を日常的に使用しているため、研究者の意見では、ヘルニア形成術に関連する痛みの評価を混乱させる可能性があります。
  • -研究者の意見では、ヘルニア形成術後の術後疼痛の評価を混乱させる可能性のある身体的または精神的状態があります。
  • オピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠を示します。
  • カンナビノイドを含む、乱用または誤用の薬物について陽性反応を示す尿薬物スクリーニングがあります。
  • 肝機能検査の結果が正常上限の 3 倍を超えるか、肝硬変の病歴がある。
  • -臨床的に重大な不安定な心疾患がある（例、制御されていない高血圧、ベースラインでの臨床的に重大な不整脈、または植込み型除細動器[ICD]）
  • -臨床的に重要な不安定な神経学的、免疫学的、腎臓的、または血液学的疾患（例えば、制御されていない糖尿病または著しく異常な検査所見）、または研究者の意見では、患者の福祉、患者とのコミュニケーション能力を損なう可能性のあるその他の状態があります研究スタッフまたはその他の方法で研究への参加を禁忌とする。
  • 開いている労働者の補償請求があります。
  • -手術から30日以内に臨床試験（治験または市販製品）に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザラコール
合計 300 mg のブピバカイン塩酸塩 100 mg を含む 3 つの XaraColl ブピバカイン インプラント
薬：ザラコール
3 ブピバカイン コラーゲン インプラントの外科的移植
他の名前：
  • ブピバカインコラーゲンインプラント
プラセボコンパレーター：プラセボ
3つのプラセボインプラント
他の：プラセボ
プレーンコラーゲンインプラント（ビークル）
他の名前：
  • コラーゲンインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPI24
時間枠：0～24時間
主要な有効性変数 (時間 0 から 24 時間までの疼痛強度の時間加重合計 [SPI24]) は、両側 0.05 レベルで 1 回比較されました。 したがって、一次有効性分析には多重度調整は必要ありませんでした。 痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。 最小値は「0」、最大値は 240 です。 時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI24 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。 これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPI48
時間枠：0～48時間
時間 0 から 48 時間までの痛み強度の時間加重和 (SPI48)。 スコアが低いほど、より良い結果が得られます。 痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。 最小値は「0」、最大値は 480 です。 時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI48 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。 これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
0～48時間
TOPA24
時間枠：時間 0 ～ 24 時間
時間 0 から 24 時間までのオピオイド鎮痛薬 (TOPA) の総使用量 (TOpA24) これは、患者が 24 時間以内に使用しなければならなかったモルヒネ錠剤 (15 mg) の総数をカウントする基本的な測定値です (通常、「レスキュー」と呼ばれます)。 「痛みを管理するのに役立ちます。 ゼロ (0) は「最低」のスコアです。 錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
時間 0 ～ 24 時間
TOPA48
時間枠：時間 0 ～ 48 時間
時間 0 から 48 時間までのオピオイド鎮痛薬 (TOPA) の総使用量 (TOpA48) これは、患者が 48 時間以内に使用したモルヒネ錠剤 (15 mg) の総数をカウントする基本的な測定値です (通常、「レスキュー」と呼ばれます)。痛みを管理するのに役立ちます。 ゼロ (0) は「最低」のスコアです。 錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
時間 0 ～ 48 時間
TOPA72
時間枠：時間 0 ～ 72 時間
時間 0 から 72 時間までのオピオイド鎮痛薬 (TOPA) の総使用量 (TOpA72) これは、患者が 72 時間以内に使用したモルヒネ錠剤 (15 mg) の総数をカウントする基本的な測定値です (通常、「レスキュー」と呼ばれます)。痛みを管理するのに役立ちます。 ゼロ (0) は「最低」のスコアです。 錠剤の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
時間 0 ～ 72 時間
SPI72
時間枠：0～72時間
時間 0 から 72 時間までの痛み強度の時間加重合計 (SPI72) スコアが低いほど、より良い結果です。 痛みの強さは、被験者が 11 ポイントの NRS を使用して評価しました。ここで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。最小値は「0」、最大値は 720 です。 時間加重 SPI は、連続する時点間の痛みの強さの合計として計算されます (つまり、SPI72 = Σ[PI x (時間 t - 時間 t-1)] の場合、「t」は特定の時点を表し、「t」 -1" は前の時点を表し、時間は時間で表されます)。 これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
0～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innocoll

捜査官

  • スタディディレクター：Gwendolyn Niebler, D.O.、Innocoll

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月5日

一次修了 (実際)

2016年4月22日

研究の完了 (実際)

2016年4月22日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INN-CB-016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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