Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus XaraColl®-bupivakaiini-implanttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta hernioplastian jälkeen (MATRIX-2)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Innocoll

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XaraColl® bupivakaiiniimplantin (300 mg bupivakaiinihydrokloridi) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi avoimen laparotomian hernioplastian jälkeen

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta aikuisilla, joille on määrä tehdä yksipuolinen nivushernioplastia avoimella laparotomialla (jännitteetön tekniikka).

Potilaat arvioivat postoperatiivisen kivun intensiteetin (PI) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Odotettu enimmäistutkimuksen kesto kullakin potilaalla on enintään 60 päivää, mukaan lukien enintään 30 päivän seulontajakso, leikkaus- ja implantaatiopäivä sekä 30 päivän implantaation jälkeinen ajanjakso, mukaan lukien hoito ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joille on suunniteltu yksipuolinen nivushernioplastia avoimella laparotomialla (jännityksetön tekniikka). Potilaat saavat joko 3 XaraColl Bupivacaine -implanttia, joista kukin sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia 300 mg:n kokonaisannoksella; tai 3 plasebosientä.

Kolme testituotesientä implantoidaan potilaan sokkohoitotehtävän mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesiahoitoyksikköön (PACU) ja/tai muulle leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle tarkkailtavaksi, jossa he voivat saada tarvittaessa parenteraalista morfiinia (pelastuslääke läpilyöntikipuun) ja pyynnöstä kivunhallintaan. Kun potilaat voivat sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, he aloittavat standardoidun suun kautta annettavan analgeettisen hoito-ohjelman ja ylimääräisen PRN-lääkityksen läpilyöntikivun hallitsemiseksi vain, kun sitä ilmenee.

Potilaat arvioivat postoperatiivisen kivun intensiteetin (PI) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen vähintään 3 tunnin ajan, ja heidät voidaan kotiuttaa milloin tahansa 3 tunnin elintoimintojen ja PI-arvioinnin jälkeen. Potilaisiin otetaan yhteyttä noin 6, 24 ja 48 tuntia implantaation jälkeen protokollan noudattamisen varmistamiseksi ja turvallisuusarviointien suorittamiseksi (mukaan lukien haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet). 72 tunnin kuluttua potilaat palaavat klinikalle suorittamaan lopullisen PI-arvioinnin, suorittamaan kategorisen arvioinnin yleisestä kivunhallinnastaan ​​ja suorittamaan turvallisuusarviointeja. Heitä pyydetään myös tallentamaan meneillään olevien tai myöhempien haittavaikutusten ilmaantuvuus (ja kaikki niihin liittyvät hoidot) päivän 7 aikana. Lisäseurantaarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (puhelinsoitto) ja päivinä 15 ja 30 (klinikka) vierailut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60645
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on suunniteltu (ei syntyvä) yksipuolinen nivushernioplastia (avoin laparotomia, jännitteetön tekniikka), joka suoritetaan normaalin leikkaustekniikan mukaisesti yleisanestesiassa. Useiden tyrän korjaaminen yhdellä viillolla on sallittua, jos käytetään vain yhtä verkkoa.
  • Jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä.
  • Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän harjoittaa yhtä protokollan mukaista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan hoito-ohjelma koko tutkimuksen ajan:
  • Hänellä on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä ja eDiaryn käyttöä.
  • On valmis käyttämään vain sallittuja lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • On valmis käyttämään opioidianalgesiaa.
  • On kyettävä puhumaan ja ymmärtämään joko englantia tai espanjaa sujuvasti ja pystyttävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, morfiinille, asetaminofeenille tai naudan tuotteille.
  • Suunniteltu kahdenväliseen nivushernioplastiaan tai muihin merkittäviin samanaikaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta hernioplastiasta tai aikoo tehdä toisen laparotomiatoimenpiteen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
  • On käyttänyt muita kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Asetaminofeenia voidaan käyttää leikkauspäivänä, mutta siihen sovelletaan ennen leikkausta suun kautta ottamista koskevia rajoituksia.
  • On käyttänyt aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä leikkauksesta. Aspiriinia annoksella ≤ 325 mg sallitaan kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn, jos potilas on ollut vakaalla annosohjelmalla ≥ 30 päivää ennen seulontatutkimusta.
  • On käyttänyt systeemisiä steroideja, epilepsialääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä kroonisen kivun hoitoon tai monoamiinioksidaasin estäjiä säännöllisesti 10 päivän kuluessa leikkauksesta.
  • On käyttänyt mitä tahansa opioidikipulääkettä pitkiä päiviä (30–60 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa) 4 viikon sisällä ennen leikkausta. Potilaat, joille tutkijan mielestä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, myös suljetaan pois.
  • Onko hänellä jokin krooninen kivulias sairaus (esim. fibromyalgia) tai hän käyttää rutiininomaisesti muita kipulääkkeitä kuin asetaminofeenia (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa hernioplastiaan liittyvän kivun arviointia.
  • Hänellä on fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää hernioplastian jälkeisen postoperatiivisen kivun arviointia.
  • Osoittaa toleranssia tai fysikaalista riippuvuutta opioidikipulääkkeistä tai rauhoittavista unilääkkeistä.
  • Hänellä on virtsan huumeiden seulonta, joka antaa positiivisen tuloksen väärinkäytön tai väärinkäytön huumeiden varalta, mukaan lukien kannabinoidit.
  • Maksan toimintakokeiden tulokset ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan tai hänellä on ollut kirroosi.
  • Onko sinulla kliinisesti merkittävä epästabiili sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö lähtötilanteessa tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori [ICD])
  • Onko hänellä kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, immunologinen, munuais- tai hematologinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes tai merkittävästi epänormaalit laboratoriolöydökset) tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja kyvyn kommunikoida opintohenkilöstöä tai muuten tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita.
  • Hänellä on avoin työntekijän korvausvaatimus.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine -implanttia, joista kukin sisältää 100 mg bupivakaiinihydrokloridia 300 mg:n kokonaisannoksella
Lääke: XaraColl
3 bupivakaiinikollageeniimplanttien kirurginen istutus
Muut nimet:
  • Bupivakaiini kollageeni implantti
Placebo Comparator: Plasebo
3 plaseboimplanttia
Muut: Plasebo
Tavallinen kollageeni-implantti (ajoneuvo)
Muut nimet:
  • Kollageeni implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI24
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ensisijaista tehokkuusmuuttujaa (kivun voimakkuuden aikapainotettu summa ajankohdasta 0 24 tuntiin [SPI24]) verrattiin kerran kaksipuolisella 0,05-tasolla. Tästä syystä primaarista tehokkuusanalyysiä varten ei ollut tarpeen tehdä monikertasäätöä. Kohde arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua". Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 240. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI24 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI48
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa aikavälillä 0 - 48 tuntia (SPI48). Pienemmällä pistemäärällä on parempi tulos. Kohde arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua". Minimiarvo on "0" ja enimmäisarvo 480. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI48 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-48 tuntia
TOPA24
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia
Opioidianalgesian (TOpA) kokonaiskäyttö ajankohdasta 0 24 tuntiin (TOpA24) Tämä on perusmitta, jossa lasketaan niiden morfiinitablettien (15 mg) kokonaismäärä, jotka potilaat joutuivat käyttämään 24 tunnin aikana (kutsutaan tyypillisesti "pelastukseksi" "auttaa hallitsemaan kipua. Nolla (0) on "pienin" pistemäärä. Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
Aika 0 - 24 tuntia
TOPA48
Aikaikkuna: Aika 0 - 48 tuntia
Opioidianalgesian (TOpA) kokonaiskäyttö ajankohdasta 0 48 tuntiin (TOpA48) Tämä on perusmitta, joka laskee potilaiden morfiinitablettien (15 mg) kokonaismäärän 48 tunnin aikana (kutsutaan tyypillisesti "pelastukseksi"). auttaa hallitsemaan kipua. Nolla (0) on "pienin" pistemäärä. Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
Aika 0 - 48 tuntia
TOPA72
Aikaikkuna: Aika 0 - 72 tuntia
Opioidianalgesian (TOpA) kokonaiskäyttö aikavälillä 0 - 72 tuntia (TOpA72) Tämä on perusmitta, jossa lasketaan potilaiden morfiinitablettien (15 mg) kokonaismäärä 72 tunnin aikana (kutsutaan yleensä "pelastukseksi"). auttaa hallitsemaan kipua. Nolla (0) on "pienin" pistemäärä. Mitä pienempi tablettien määrä, sitä parempi tulos.
Aika 0 - 72 tuntia
SPI72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Kivun voimakkuuden aikapainotettu summa aikavälillä 0 - 72 tuntia (SPI72) Alempi pistemäärä on parempi tulos. Potilas arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahin mahdollinen kipu". Minimiarvo olisi "0" ja enimmäisarvo olisi 720. Aikapainotettu SPI lasketaan peräkkäisten aikapisteiden välisten kivun voimakkuuksien summana (eli jos SPI72 = ∑[PI x (aika t - aika t-1)], missä "t" edustaa tiettyä ajankohtaa,"t -1" edustaa edellistä aikapistettä, ja aika ilmaistaan ​​tunteina). Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-CB-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa