Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a XaraColl® bupivacaine implantátum hatékonyságáról és biztonságosságáról hernioplasztika után (MATRIX-2)

2021. január 6. frissítette: Innocoll

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a XaraColl® bupivakain implantátum (300 mg bupivakain-hidroklorid) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nyílt laparotómiás hernioplasztika után

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos hatásossági és biztonsági vizsgálat a posztoperatív fájdalom olyan felnőtteknél, akiknél nyitott laparotomiával (feszültségmentes technika) egyoldali inguinális hernioplasztikát terveznek.

A betegek a műtét utáni fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, 0 órától 72 óráig a műtét után.

A várható maximális vizsgálati időtartam minden beteg esetében legfeljebb 60 nap, beleértve a maximális 30 napos szűrési időszakot, a műtét és a beültetés napját, valamint a beültetés utáni 30 napos időszakot, beleértve a kezelést és a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat olyan felnőtteknél, akiknél nyitott laparotomiával (feszültségmentes technika) egyoldalú inguinális hernioplasztikát terveznek. A betegek 3 XaraColl Bupivacaine implantátumot kapnak, amelyek mindegyike 100 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 300 mg összdózisért; vagy 3 placebo-szivacs.

Három vizsgálati cikk szivacs kerül beültetésre a páciens vak kezelési megbízásának megfelelően. A műtétet követően a betegeket egy posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) és/vagy más posztoperatív gyógyulási területre szállítják megfigyelésre, ahol szükség esetén parenterális morfiumot kaphatnak (áttöréses fájdalom mentőgyógyszer), és kérésre fájdalomcsillapítás céljából. Amint a betegek elviselik az orális gyógyszeres kezelést, standardizált orális fájdalomcsillapító sémát kezdenek további PRN-gyógyszerekkel, hogy az áttöréses fájdalmat csak akkor kezeljék, amikor az előfordul.

A betegek a műtét utáni fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, 0 órától 72 óráig a műtét után.

A betegeket a műtét után legalább 3 órán keresztül megfigyelik, és a 3 órás életjel- és PI-felmérésük után bármikor elbocsáthatók. A betegekkel a beültetés után körülbelül 6, 24 és 48 órával felvesszük a kapcsolatot a protokollnak való megfelelés biztosítása és a biztonsági értékelések elvégzése érdekében (beleértve a mellékhatásokat és az egyidejű gyógyszereket is). 72 óra elteltével a betegek visszatérnek a klinikára, hogy elvégezzék a végső PI-értékelést, kategorikusan értékeljék általános fájdalomcsillapításukat, és elvégezzék a biztonsági értékelést. Arra is felkérik őket, hogy rögzítsék a folyamatban lévő vagy későbbi nemkívánatos események (és a kapcsolódó kezelések) előfordulási gyakoriságát a 7. napon keresztül. További biztonsági vizsgálatokat végeznek a műtét utáni 7. napon (telefonhívás) és a 15. és 30. napon (klinika) látogatások).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60645
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett (nem sürgős) egyoldali inguinalis hernioplasztikája (nyílt laparotomia, feszültségmentes technika) szokásos műtéti technika szerint, általános érzéstelenítésben végezhető. Több sérv egyetlen bemetszéssel történő javítása megengedett, feltéve, hogy csak egyetlen hálót használnak.
  • Ha nőstény, akkor nem terhes és nem szoptat.
  • Ha nő, vagy nem fogamzóképes (a menopauza után 1 évnél hosszabb ideig vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a protokoll egyik orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerét alkalmazza, és beleegyezik, hogy folytatja a kezelési rend a vizsgálat teljes időtartama alatt:
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és az eDiary használatát.
  • Csak az engedélyezett gyógyszereket hajlandó használni a vizsgálat során.
  • Hajlandó opioid fájdalomcsillapítást alkalmazni.
  • Képesnek kell lennie folyékonyan beszélni és érteni angolul vagy spanyolul, és képesnek kell lennie értelmes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, morfinnal, acetaminofennel vagy szarvasmarha-termékekkel szemben.
  • Kétoldali inguinális hernioplasztikára vagy más jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásra van előírva, a vizsgáló belátása szerint.
  • A tervezett hernioplasztikát követő 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a műtét utáni 30 napon belül újabb laparotomiás beavatkozást tervez.
  • A műtétet követő 24 órán belül az acetaminofen kivételével bármilyen fájdalomcsillapítót használt. Az acetaminofen alkalmazható a műtét napján, de a műtét előtti korlátozások vonatkoznak rá a szájon át történő bevételre.
  • A műtétet követő 7 napon belül aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket használt. Az aszpirin ≤ 325 mg-os dózisban megengedett kardiovaszkuláris profilaxis céljából, ha a beteg a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt.
  • Rendszeresen alkalmazott szisztémás szteroidokat, görcsoldó szereket, antiepileptikumokat, antidepresszánsokat krónikus fájdalom kezelésére, vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat a műtétet követő 10 napon belül.
  • Bármilyen opioid fájdalomcsillapítót használt hosszabb ideig (napi 30-60 mg orális morfium egyenértéket heti 3 vagy több napon keresztül) a műtét előtti 4 héten belül. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél a vizsgáló véleménye szerint opioid tolerancia alakul ki.
  • Bármilyen krónikus fájdalmas állapota van (pl. fibromyalgia), vagy rutinszerűen az acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítót használ (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hernioplasztikával kapcsolatos fájdalom értékelését.
  • Fizikai vagy lelki állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hernioplasztika utáni posztoperatív fájdalom megítélését.
  • Az opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató-altatókkal szembeni toleranciát vagy fizikai függőséget mutat.
  • Olyan vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik, amely pozitív eredményt ad a visszaélés vagy visszaélés kábítószereire, beleértve a kannabinoidokat is.
  • A májfunkciós teszt eredménye meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát, vagy cirrózisa szerepel a kórelőzményben.
  • Bármilyen klinikailag jelentős instabil szívbetegsége van (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős aritmia a kiinduláskor vagy beültethető kardioverter-defibrillátor [ICD])
  • Bármilyen klinikailag jelentős instabil neurológiai, immunológiai, vese- vagy hematológiai betegsége van (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy jelentősen kóros laboratóriumi lelet), vagy bármilyen más olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a beteggel való kommunikáció képességét. vizsgálati személyzettel, vagy más módon ellenjavallt a tanulmányban való részvételnek.
  • Nyílt munkás kártérítési igénye van.
  • A műtétet követő 30 napon belül klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine implantátum, amelyek mindegyike 100 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 300 mg összdózishoz
Drog: XaraColl
3 bupivakain kollagén implantátum műtéti beültetése
Más nevek:
  • Bupivakain kollagén implantátum
Placebo Comparator: Placebo
3 placebo implantátum
Egyéb: Placebo
Sima kollagén implantátum (jármű)
Más nevek:
  • Kollagén implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI24
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az elsődleges hatékonysági változót (a fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0-tól 24 óráig [SPI24]) egyszer hasonlították össze kétoldalú 0,05-ös szinten. Ezért az elsődleges hatékonysági elemzéshez nem volt szükség multiplicitás-módosításra. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 240. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI24 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI48
Időkeret: 0 és 48 óra között
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 48 óra között (SPI48). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték "0", a maximális érték pedig 480. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI48 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 48 óra között
TOpA24
Időkeret: Idő 0-24 óra
Az opioid fájdalomcsillapító (TOpA) teljes felhasználása 0-tól 24 óráig (TOpA24) Ez egy alapvető mérési módszer, amely a betegeknek egy 24 órás perióduson belül felhasznált morfintabletták (15 mg) összesített számát jelenti (jellemzően "mentésnek" nevezik). ", hogy segítsen kezelni a fájdalmat. A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám. Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
Idő 0-24 óra
TOpA48
Időkeret: Idő 0-48 óra
Az opioid fájdalomcsillapító (TOpA) összhasználata 0-tól 48 óráig (TOpA48) Ez egy alapvető mérési módszer, amely a morfintabletták (15 mg) összesített számának számlálására szolgál egy 48 órás perióduson belül (jellemzően "mentésnek" nevezik). hogy segítsen kezelni a fájdalmat. A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám. Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
Idő 0-48 óra
TOpA72
Időkeret: Idő 0 és 72 óra között
Az opioid fájdalomcsillapító (TOpA) összhasználata 0-tól 72 óráig (TOpA72) Ez egy alapvető mérési módszer, amely a betegek 72 órás perióduson belül használt morfintabletták (15 mg) összesített számát jelenti (jellemzően "mentésnek" nevezik). hogy segítsen kezelni a fájdalmat. A nulla (0) a „legalacsonyabb” pontszám. Minél kisebb a tabletták száma, annál jobb az eredmény.
Idő 0 és 72 óra között
SPI72
Időkeret: 0 és 72 óra között
A fájdalom intenzitásának idővel súlyozott összege 0 és 72 óra között (SPI72) Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A fájdalom intenzitását az alany a 11 pontos NRS segítségével értékelte, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom” volt. A minimális érték „0”, a maximális érték pedig 720. Az idővel súlyozott SPI-t az egymást követő időpontok közötti fájdalom intenzitásának összegeként számítjuk ki (azaz ha SPI72 = ∑[PI x (t idő – t-1 idő)], ahol "t" egy adott időpontot jelent,"t -1" jelenti az előző időpontot, és az időt órákban fejezik ki). Ez a fájdalom intenzitásának AUC-ját (Görbe alatti terület) jelenti a trapézszabállyal számítva.
0 és 72 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-CB-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a XaraColl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel