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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des XaraColl® Bupivacain-Implantats nach Hernioplastik (MATRIX-2)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des XaraColl® Bupivacain-Implantats (300 mg Bupivacain-Hydrochlorid) nach offener Laparotomie-Hernioplastik

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen, bei denen eine einseitige Leistenhernioplastik durch offene Laparotomie (spannungsfreie Technik) geplant ist.

Die Patienten werden ihre postoperative Schmerzintensität (PI) anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 Stunden bis 72 Stunden postoperativ beurteilen.

Die erwartete maximale Studiendauer für jeden Patienten beträgt bis zu 60 Tage, einschließlich einer maximalen Screening-Periode von 30 Tagen, dem Tag der Operation und Implantation und einer 30-tägigen Periode nach der Implantation, einschließlich Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Erwachsenen, bei denen eine einseitige Leistenhernioplastik durch offene Laparotomie (spannungsfreie Technik) geplant ist. Die Patienten erhalten entweder 3 XaraColl Bupivacain-Implantate mit jeweils 100 mg Bupivacain-Hydrochlorid für eine Gesamtdosis von 300 mg; oder 3 Placebo-Schwämme.

Drei Testartikelschwämme werden gemäß der verblindeten Behandlungszuweisung des Patienten implantiert. Nach der Operation werden die Patienten zur Beobachtung in eine Postanästhesiestation (PACU) und/oder einen anderen postoperativen Erholungsbereich verlegt, wo sie bei Bedarf parenterales Morphin (Notfallmedikament gegen Durchbruchschmerzen) und auf Anfrage zur Schmerzkontrolle erhalten können. Sobald die Patienten eine orale Medikation vertragen können, beginnen sie mit einer standardisierten oralen Analgetikatherapie mit zusätzlicher PRN-Medikamente, um Durchbruchschmerzen nur dann zu behandeln, wenn sie auftreten.

Die Patienten werden ihre postoperative Schmerzintensität (PI) anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 Stunden bis 72 Stunden postoperativ beurteilen.

Die Patienten werden postoperativ für mindestens 3 Stunden beobachtet und können nach Abschluss ihrer 3-stündigen Vitalzeichen- und PI-Beurteilung jederzeit entlassen werden. Die Patienten werden etwa 6, 24 und 48 Stunden nach der Implantation kontaktiert, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen und Sicherheitsbewertungen durchzuführen (einschließlich UEs und Begleitmedikationen). Nach 72 Stunden kehren die Patienten in die Klinik zurück, um ihre abschließende PI-Bewertung durchzuführen, eine kategoriale Bewertung ihrer gesamten Schmerzkontrolle durchzuführen und für nachfolgende Sicherheitsbewertungen. Sie werden auch gebeten, die Inzidenz laufender oder nachfolgender UE (und damit verbundener Behandlungen) bis Tag 7 aufzuzeichnen. Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen zur Sicherheit werden am postoperativen Tag 7 (Telefonanruf) und an den Tagen 15 und 30 (Klinik) durchgeführt Besuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60645
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine geplante (nicht auftretende) einseitige Leistenhernioplastik (offene Laparotomie, spannungsfreie Technik), die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt werden soll. Die Reparatur mehrerer Hernien durch einen einzigen Einschnitt ist zulässig, sofern nur ein einziges Netz verwendet wird.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter ist (definiert als postmenopausal für ≥ 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder eine der im Protokoll angegebenen medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert und sich bereit erklärt, fortzufahren das Regime während der gesamten Dauer der Studie:
  • Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und die Nutzung des eDiary einzuhalten.
  • Ist bereit, während der gesamten Studie nur zugelassene Medikamente zu verwenden.
  • Ist bereit, Opioid-Analgetika zu verwenden.
  • Muss in der Lage sein, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Morphin, Paracetamol oder Rinderprodukte.
  • Ist für eine bilaterale Leistenhernioplastik oder andere signifikante gleichzeitige chirurgische Eingriffe nach Ermessen des Prüfarztes geplant.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Hernioplastik einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einem weiteren Laparotomieverfahren zu unterziehen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ein anderes Analgetikum als Paracetamol verwendet. Paracetamol kann am Tag der Operation verwendet werden, unterliegt jedoch präoperativen Einschränkungen für die orale Einnahme.
  • Hat Aspirin oder aspirinhaltige Produkte innerhalb von 7 Tagen nach der Operation verwendet. Aspirin in einer Dosis von ≤ 325 mg ist zur kardiovaskulären Prophylaxe zulässig, wenn der Patient ≥ 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Dosierungsschema eingenommen hat.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen nach der Operation regelmäßig systemische Steroide, Antikonvulsiva, Antiepileptika, Antidepressiva zur Behandlung chronischer Schmerzen oder Monoaminoxidase-Hemmer verwendet.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation über einen längeren Zeitraum täglich ein Opioid-Analgetikum verwendet (30 - 60 mg orales Morphinäquivalent pro Tag an 3 oder mehr Tagen pro Woche). Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise eine Opioidtoleranz entwickeln, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Hat eine chronische schmerzhafte Erkrankung (z. B. Fibromyalgie) oder verwendet routinemäßig andere Schmerzmittel als Paracetamol (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente [NSAIDs]), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der mit der Hernioplastik verbundenen Schmerzen verfälschen können.
  • Hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung postoperativer Schmerzen nach einer Hernioplastik verfälschen kann.
  • Zeigt Anzeichen einer Toleranz oder körperlichen Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten.
  • Hat einen Urin-Drogentest, der positiv auf Missbrauchs- oder Missbrauchsdrogen, einschließlich Cannabinoide, getestet wird.
  • Hat Leberfunktionstestergebnisse, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts sind, oder eine Zirrhose in der Vorgeschichte.
  • Hat eine klinisch signifikante instabile Herzerkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Arrhythmie zu Studienbeginn oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD])
  • Hat eine klinisch signifikante instabile neurologische, immunologische, renale oder hämatologische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes oder signifikant abnormale Laborbefunde) oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten und seine Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen könnte Studienpersonal oder anderweitig eine Studienteilnahme kontraindizieren.
  • Hat einen offenen Arbeiterunfallanspruch.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie (Prüfungs- oder Marktprodukt) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XaraColl
3 XaraColl Bupivacain-Implantate, die jeweils 100 mg Bupivacain-Hydrochlorid enthalten, für eine Gesamtdosis von 300 mg
Arzneimittel: XaraColl
Chirurgische Implantation von 3 Bupivacain-Kollagenimplantaten
Andere Namen:
  • Bupivacain-Kollagenimplantat
Placebo-Komparator: Placebo
3 Placebo-Implantate
Sonstiges: Placebo
Einfaches Kollagenimplantat (Fahrzeug)
Andere Namen:
  • Kollagenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI24
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die primäre Wirksamkeitsvariable (zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 24 Stunden [SPI24]) wurde einmal auf einem zweiseitigen 0,05-Niveau verglichen. Daher war für die primäre Wirksamkeitsanalyse keine Multiplizitätsanpassung erforderlich. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 240. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI48
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 48 Stunden (SPI48). Eine niedrigere Punktzahl hat ein besseres Ergebnis. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 480. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI48 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 48 Stunden
TOPA24
Zeitfenster: Zeit 0 bis 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika (TOpA) von Zeit 0 bis 24 Stunden (TOpA24) Dies ist ein grundlegendes Maß für die Zählung der Gesamtzahl an Morphintabletten (15 mg), die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden einnehmen mussten (typischerweise als "Rettungstabletten" bezeichnet). „um Schmerzen zu lindern. Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 24 Stunden
TOPA48
Zeitfenster: Zeit 0 bis 48 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika (TOpA) vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (TOpA48) Dies ist eine grundlegende Messung der Zählung der Gesamtzahl der Morphintabletten (15 mg), die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden eingenommen haben (typischerweise als „Rescue“ bezeichnet). zur Schmerzbewältigung. Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 48 Stunden
TOPA72
Zeitfenster: Zeit 0 bis 72 Stunden
Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika (TOpA) von Zeit 0 bis 72 Stunden (TOpA72) Dies ist eine grundlegende Messung der Zählung der Gesamtzahl der Morphintabletten (15 mg), die Patienten innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden eingenommen haben (typischerweise als „Rescue“ bezeichnet). zur Schmerzbewältigung. Null (0) ist die „niedrigste“ Punktzahl. Je geringer die Anzahl der Tabletten, desto besser das Ergebnis.
Zeit 0 bis 72 Stunden
SPI72
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 72 Stunden (SPI72) Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 720. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI72 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Ermittler

  • Studienleiter: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-016

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