Fas 3-studie av effektivitet och säkerhet för XaraColl® Bupivacaine-implantatet efter hernioplastik (MATRIX-2)
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos XaraColl® Bupivacaine Implant (300 mg Bupivacaine Hydrochloride) efter öppen laparotomi hernioplastik
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av postoperativ smärta hos vuxna som är schemalagda för unilateral inguinal hernioplastik via öppen laparotomi (spänningsfri teknik).
Patienterna kommer att bedöma sin postoperativa smärtintensitet (PI) med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 timmar till 72 timmar postoperativt.
Den förväntade maximala studielängden för varje patient kommer att vara upp till 60 dagar, inklusive en maximal 30-dagars screeningperiod, dagen för operation och implantation och en 30-dagars period efter implantation inklusive behandling och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie på vuxna som är schemalagda för unilateral inguinal hernioplastik via öppen laparotomi (spänningsfri teknik). Patienterna kommer att få antingen 3 XaraColl Bupivacaine-implantat vardera innehållande 100 mg bupivakainhydroklorid, för en total dos på 300 mg; eller 3 placebo-svampar.
Tre svampar för testartiklar kommer att implanteras enligt patientens blindade behandlingsuppdrag. Efter operation kommer patienterna att överföras till en postanestesivårdenhet (PACU) och/eller annat postoperativt återhämtningsområde för observation där de kan få parenteralt morfin vid behov (räddningsmedicin för genombrottssmärta) och på begäran för smärtkontroll. När patienterna kan tolerera oral medicinering kommer de att påbörja en standardiserad oral analgetikim med ytterligare PRN-medicin för att hantera genombrottssmärta endast när den uppstår.
Patienterna kommer att bedöma sin postoperativa smärtintensitet (PI) med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 timmar till 72 timmar postoperativt.
Patienterna kommer att observeras postoperativt i minst 3 timmar och kan skrivas ut när som helst efter att de har slutfört sina 3-timmars bedömningar av vitala tecken och PI. Patienterna kommer att kontaktas cirka 6, 24 och 48 timmar efter implantationen för att säkerställa överensstämmelse med protokollet och för att utföra säkerhetsbedömningar (inklusive biverkningar och samtidig medicinering). Efter 72 timmar kommer patienterna att återvända till kliniken för att utföra sin slutliga PI-bedömning, slutföra en kategorisk bedömning av sin totala smärtkontroll och för uppföljande säkerhetsbedömningar. De kommer också att uppmanas att registrera förekomsten av pågående eller efterföljande biverkningar (och eventuell associerad behandling) till och med dag 7. Ytterligare uppföljningsbedömningar för säkerhet kommer att utföras på postoperativ dag 7 (telefonsamtal) och dag 15 och 30 (kliniken) besök).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
-
Placentia, California, Förenta staterna, 92870
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60645
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en planerad (icke-emergent) unilateral inguinal hernioplastik (öppen laparotomi, spänningsfri teknik) som ska utföras enligt standard kirurgisk teknik under generell anestesi. Reparation av flera bråck genom ett enda snitt är tillåtet förutsatt att endast ett enda nät kommer att användas.
- Om hona, är icke-gravid och icke ammande.
- Om kvinnan, antingen inte är i fertil ålder (definierad som postmenopausal i ≥ 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av protokollet specificerade medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel och samtycker till att fortsätta med kuren under hela studiens varaktighet:
- Har förmåga och vilja att följa studieprocedurerna och användningen av eDiary.
- Är villig att använda endast tillåtna mediciner under hela studien.
- Är villig att använda opioidanalgesi.
- Måste kunna tala och förstå engelska eller spanska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, morfin, paracetamol eller nötkreatursprodukter.
- Är schemalagd för bilateral inguinal hernioplastik eller andra betydande samtidiga kirurgiska ingrepp enligt utredarens bedömning.
- Har genomgått en större operation inom 3 månader efter den planerade hernioplastiken eller planerar att genomgå ytterligare ett laparotomiingrepp inom 30 dagar postoperativt.
- Har använt något annat smärtstillande medel än paracetamol inom 24 timmar efter operationen. Acetaminophen kan användas på operationsdagen men är föremål för preoperativa begränsningar för oralt intag.
- Har använt acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter inom 7 dagar efter operationen. Aspirin i en dos på ≤ 325 mg är tillåtet för kardiovaskulär profylax om patienten har haft en stabil dosregim i ≥ 30 dagar före screening.
- Har använt systemiska steroider, antikonvulsiva medel, antiepileptika, antidepressiva medel för behandling av kronisk smärta eller monoaminoxidashämmare regelbundet inom 10 dagar efter operationen.
- Har använt något opioidanalgetikum under en längre daglig basis (30 - 60 mg oral morfinekvivalent per dag under 3 eller fler dagar i veckan) inom 4 veckor före operationen. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan utveckla opioidtolerans är också uteslutna.
- Har något kroniskt smärtsamt tillstånd (t.ex. fibromyalgi) eller använder rutinmässigt andra smärtstillande läkemedel än paracetamol (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra bedömningen av smärta i samband med hernioplastiken.
- Har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan förvirra bedömningen av postoperativ smärta efter hernioplastik.
- Visar tecken på tolerans eller fysiskt beroende av opioidanalgetika eller sedativa-hypnotiska läkemedel.
- Har en urindrogskärm som testar positivt för missbruk eller missbruk, inklusive cannabinoider.
- Har leverfunktionstestresultat som är större än 3 gånger den övre normalgränsen eller en historia av cirros.
- Har någon kliniskt signifikant instabil hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant arytmi vid baslinjen eller en implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD])
- Har någon kliniskt signifikant instabil neurologisk, immunologisk, njur- eller hematologisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes eller signifikant onormala laboratoriefynd), eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens välbefinnande, förmåga att kommunicera med patienten. studiepersonal eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande.
- Har ett öppet arbetsersättningskrav.
- Har deltagit i en klinisk prövning (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XaraColl
3 XaraColl Bupivacaine-implantat som vart och ett innehåller 100 mg bupivakainhydroklorid, för en total dos på 300 mg
|
Kirurgisk implantation av 3 bupivakain kollagenimplantat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 placeboimplantat
|
Vanligt kollagenimplantat (fordon)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPI24
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Den primära effektvariabeln (tidsvägd summa av smärtintensitet från tid 0 till 24 timmar [SPI24]) jämfördes en gång på en 2-sidig nivå på 0,05.
Därför var ingen multiplicitetsjustering nödvändig för den primära effektivitetsanalysen.
Smärtans intensitet bedömdes av försökspersonen med hjälp av 11-punkts NRS, där 0 angav "ingen smärta" och 10 angav "värsta möjliga smärta".
Minsta värde skulle vara "0" och högsta värde skulle vara 240.
Tidsviktad SPI beräknas som summan av smärtintensiteterna mellan på varandra följande tidpunkter (dvs. om SPI24 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], där "t" representerar en given tidpunkt,"t -1" representerar föregående tidpunkt och tiden uttrycks i timmar).
Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln.
|
0 till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPI48
Tidsram: 0 till 48 timmar
|
Tidsviktad summa av smärtintensitet från tid 0 till 48 timmar (SPI48).
Lägre poäng ger bättre resultat.
Smärtans intensitet bedömdes av försökspersonen med hjälp av 11-punkts NRS, där 0 angav "ingen smärta" och 10 angav "värsta möjliga smärta".
Minsta värde skulle vara "0" och högsta värde skulle vara 480.
Tidsviktad SPI beräknas som summan av smärtintensiteterna mellan på varandra följande tidpunkter (dvs. om SPI48 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], där "t" representerar en given tidpunkt,"t -1" representerar föregående tidpunkt och tiden uttrycks i timmar).
Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln.
|
0 till 48 timmar
|
|
TOpA24
Tidsram: Tid 0 till 24 timmar
|
Total användning av opioidanalgesi (TOpA) från tid 0 till 24 timmar (TOpA24) Detta är ett grundläggande mått för att totalt räkna antalet morfintabletter (15 mg) som patienter var tvungna att använda inom en 24-timmarsperiod (typiskt kallad "räddning") "för att hjälpa till att hantera smärta.
Noll (0) är den "lägsta" poängen.
Ju lägre antal tabletter desto bättre resultat.
|
Tid 0 till 24 timmar
|
|
TOpA48
Tidsram: Tid 0 till 48 timmar
|
Total användning av opioidanalgesi (TOpA) från tid 0 till 48 timmar (TOpA48) Detta är ett grundläggande mått för att totalt räkna antalet morfintabletter (15 mg) som patienter hade använt inom en 48-timmarsperiod (typiskt kallad "räddning" för att hjälpa till att hantera smärta.
Noll (0) är den "lägsta" poängen.
Ju lägre antal tabletter desto bättre resultat.
|
Tid 0 till 48 timmar
|
|
TOpA72
Tidsram: Tid 0 till 72 timmar
|
Total användning av opioidanalgesi (TOpA) från tid 0 till 72 timmar (TOpA72) Detta är ett grundläggande mått för att totalt räkna antalet morfintabletter (15 mg) som patienter hade använt inom en 72-timmarsperiod (vanligtvis kallad "räddning" för att hjälpa till att hantera smärta.
Noll (0) är den "lägsta" poängen.
Ju lägre antal tabletter desto bättre resultat.
|
Tid 0 till 72 timmar
|
|
SPI72
Tidsram: 0 till 72 timmar
|
Tidsviktad summa av smärtintensitet från tid 0 till 72 timmar (SPI72) En lägre poäng är ett bättre resultat.
Smärtans intensitet bedömdes av försökspersonen med hjälp av 11-punkts NRS, där 0 angav "ingen smärta" och 10 angav "värsta möjliga smärta" Minimivärdet skulle vara "0" och maxvärdet skulle vara 720.
Tidsviktad SPI beräknas som summan av smärtintensiteterna mellan på varandra följande tidpunkter (dvs. om SPI72 = ∑[PI x (tid t - tid t-1)], där "t" representerar en given tidpunkt,"t -1" representerar föregående tidpunkt och tiden uttrycks i timmar).
Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln.
|
0 till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN-CB-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .