Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de l'implant de bupivacaïne XaraColl® après hernioplastie (MATRIX-2)

Critère d'intégration:

• A une hernioplastie inguinale unilatérale planifiée (non urgente) (laparotomie ouverte, technique sans tension) à effectuer selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale. La réparation de plusieurs hernies par une seule incision est autorisée à condition qu'un seul filet soit utilisé.
• S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte et n'allaite pas.
• S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis ≥ 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables spécifiées dans le protocole et accepte de continuer avec le régime pendant toute la durée de l'étude :
• A la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude et d'utilisation de l'eDiary.
• Est disposé à utiliser uniquement les médicaments autorisés tout au long de l'étude.
• Est prêt à utiliser une analgésie opioïde.
• Doit être capable de parler et de comprendre couramment l'anglais ou l'espagnol et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, à la morphine, à l'acétaminophène ou aux produits bovins.
• Est prévue pour une hernioplastie inguinale bilatérale ou d'autres interventions chirurgicales concomitantes importantes à la discrétion de l'investigateur.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'hernioplastie prévue ou prévoit de subir une autre procédure de laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération.
• A utilisé un analgésique autre que l'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie. L'acétaminophène peut être utilisé le jour de la chirurgie mais est soumis à des restrictions préopératoires pour la prise orale.
• A utilisé de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant la chirurgie. L'aspirine à une dose ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le patient a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
• A utilisé régulièrement des stéroïdes systémiques, des anticonvulsivants, des antiépileptiques, des antidépresseurs pour la gestion de la douleur chronique ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 10 jours suivant la chirurgie.
• A utilisé un analgésique opioïde sur une base quotidienne prolongée (30 à 60 mg d'équivalent de morphine par voie orale par jour pendant 3 jours ou plus par semaine) dans les 4 semaines précédant la chirurgie. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent développer une tolérance aux opioïdes sont également exclus.
• A une affection chronique douloureuse (par exemple, la fibromyalgie) ou utilise régulièrement des analgésiques autres que l'acétaminophène (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'évaluation de la douleur associée à l'hernioplastie.
• A un état physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation de la douleur postopératoire après hernioplastie.
• Montre des signes de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments sédatifs-hypnotiques.
• Possède un test de dépistage des drogues dans l'urine qui teste positif pour les drogues d'abus ou de mésusage, y compris les cannabinoïdes.
• A des résultats de test de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale ou des antécédents de cirrhose.
• A une maladie cardiaque instable cliniquement significative (par exemple, une hypertension non contrôlée, une arythmie cliniquement significative au départ ou un défibrillateur automatique implantable [ICD])
• A une maladie neurologique, immunologique, rénale ou hématologique instable cliniquement significative (par exemple, un diabète non contrôlé ou des résultats de laboratoire significativement anormaux), ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du patient, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indique la participation à l'étude.
• A une demande d'indemnisation des accidents du travail ouverte.
• A participé à un essai clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant la chirurgie.