疝修补术后 XaraColl® 布比卡因植入物的疗效和安全性的第 3 期研究 (MATRIX-2)
2021年1月6日 更新者：Innocoll
一项研究 XaraColl® 布比卡因植入物（300 毫克盐酸布比卡因）在开腹疝修补术后的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的疗效和安全性研究，旨在研究计划通过开腹手术（无张力技术）进行单侧腹股沟疝成形术的成人的术后疼痛。
患者将在术后 0 小时至 72 小时内使用 11 分数值评定量表 (NRS) 评估其术后疼痛强度 (PI)。
每位患者的预期最长研究持续时间将长达 60 天，包括最长 30 天的筛选期、手术和植入当天以及植入后 30 天（包括治疗和随访）。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，针对计划通过开腹手术（无张力技术）进行单侧腹股沟疝成形术的成人。 患者将接受 3 个 XaraColl 布比卡因植入物，每个植入物含有 100 毫克盐酸布比卡因，总剂量为 300 毫克；或 3 块安慰剂海绵。
根据患者的盲法治疗分配，将植入三个测试物品海绵。 手术后，患者将被转移到麻醉后护理室 (PACU) 和/或其他术后恢复区进行观察，在那里他们可能会根据需要接受胃肠外吗啡（用于突破性疼痛的急救药物）并应要求控制疼痛。 一旦患者可以耐受口服药物，他们将开始使用标准化的口服镇痛方案和额外的 PRN 药物，以仅在突发性疼痛发生时对其进行处理。
患者将在术后 0 小时至 72 小时内使用 11 分数值评定量表 (NRS) 评估其术后疼痛强度 (PI)。
患者将在术后至少观察 3 小时，并可在完成 3 小时生命体征和 PI 评估后随时出院。 将在植入后约 6、24 和 48 小时联系患者，以确保遵守协议并进行安全评估（包括 AE 和伴随药物）。 72 小时后，患者将返回诊所进行最终 PI 评估，完成对其总体疼痛控制的分类评估，并进行后续安全评估。 他们还将被要求在第 7 天之前记录任何持续或后续 AE（以及任何相关治疗）的发生率。将在术后第 7 天（电话）和第 15 天和第 30 天（诊所）进行额外的安全性后续评估访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Pasadena、California、美国、91105
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Placentia、California、美国、92870
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
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Miami、Florida、美国、33134
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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Pensacola、Florida、美国、32503
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60645
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
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Houston、Texas、美国、77004
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划（非急诊）单侧腹股沟疝成形术（开腹手术，无张力技术）根据标准手术技术在全身麻醉下进行。 如果仅使用单个网片，则允许通过单个切口修复多处疝气。
- 如果是女性，则未怀孕且未哺乳。
- 如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后 ≥ 1 年或手术绝育 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），要么实施方案中指定的医学上可接受的节育方法之一，并同意继续整个研究期间的方案：
- 有能力并愿意遵守电子日记的学习程序和使用。
- 愿意在整个研究过程中只使用允许的药物。
- 愿意使用阿片类药物镇痛。
- 必须能够流利地说和理解英语或西班牙语，并能够为研究提供有意义的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对酰胺类局部麻醉剂、吗啡、对乙酰氨基酚或牛制品过敏。
- 根据研究者的判断，计划进行双侧腹股沟疝成形术或其他重要的同步手术。
- 在预定的疝修补术后 3 个月内接受过大手术或计划在术后 30 天内接受另一次剖腹手术。
- 在手术后 24 小时内使用过除对乙酰氨基酚以外的任何止痛剂。 对乙酰氨基酚可在手术当天使用，但需遵守术前口服摄入量限制。
- 在手术后 7 天内使用过阿司匹林或含阿司匹林的产品。 如果患者在筛选前已接受稳定剂量方案 ≥ 30 天，则允许 ≤ 325 mg 剂量的阿司匹林用于心血管预防。
- 在手术后 10 天内定期使用全身性类固醇、抗惊厥药、抗癫痫药、抗抑郁药治疗慢性疼痛或单胺氧化酶抑制剂。
- 在手术前 4 周内每天使用任何阿片类镇痛剂（每周 3 天或更多天，每天 30 - 60 毫克口服吗啡当量）。 研究者认为可能产生阿片样物质耐受性的患者也被排除在外。
- 有任何慢性疼痛状况（例如，纤维肌痛）或常规使用除对乙酰氨基酚以外的止痛药（包括非甾体抗炎药 [NSAIDs]），研究者认为这些可能会混淆与疝成形术相关的疼痛评估。
- 研究者认为身体或精神状况可能会混淆疝修补术后疼痛的评估。
- 显示出对阿片类镇痛药或镇静催眠药物的耐受性或身体依赖性的证据。
- 进行尿液药物筛查，检测滥用或误用药物（包括大麻素）呈阳性。
- 肝功能检查结果超过正常上限的 3 倍或有肝硬化病史。
- 患有任何具有临床意义的不稳定心脏病（例如，未控制的高血压、基线时具有临床意义的心律失常或植入式心律转复除颤器 [ICD]）
- 有任何临床上显着的不稳定的神经、免疫、肾脏或血液疾病（例如，不受控制的糖尿病或显着异常的实验室检查结果），或研究者认为可能损害患者福利、与患者沟通的能力的任何其他情况研究人员或以其他方式禁止参与研究。
- 有公开的工人赔偿要求。
- 在手术后 30 天内参加过临床试验（研究或上市产品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XaraColl
3 个 XaraColl 布比卡因植入物，每个植入物含有 100 毫克盐酸布比卡因，总剂量为 300 毫克
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3布比卡因胶原蛋白植入物的手术植入
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
3 安慰剂植入物
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普通胶原蛋白植入物（载体）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPI24
大体时间：0 到 24 小时
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主要疗效变量（从时间 0 到 24 小时的疼痛强度的时间加权总和 [SPI24]）在双侧 0.05 水平上进行了一次比较。
因此，主要疗效分析无需进行多重性调整。
受试者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可能的最痛”。
最小值为“0”，最大值为 240。
时间加权 SPI 计算为连续时间点之间疼痛强度的总和（即，如果 SPI24 = ∑[PI x（时间 t - 时间 t-1）]，其中“t”表示给定时间点，“t -1”代表前一个时间点，时间以小时表示）。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
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0 到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPI48
大体时间：0 至 48 小时
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从时间 0 到 48 小时 (SPI48) 的疼痛强度的时间加权总和。
较低的分数有更好的结果。
受试者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可能的最痛”。
最小值为“0”，最大值为 480。
时间加权 SPI 计算为连续时间点之间疼痛强度的总和（即，如果 SPI48 = ∑[PI x（时间 t - 时间 t-1）]，其中“t”表示给定时间点，“t -1”代表前一个时间点，时间以小时表示）。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
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0 至 48 小时
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TOPA24
大体时间：时间 0 到 24 小时
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从时间 0 到 24 小时的阿片类镇痛 (TOpA) 总使用量 (TOpA24) 这是对患者在 24 小时内必须使用的吗啡片 (15 mg) 总数进行计数的基本测量（通常称为“救援” “帮助控制疼痛。
零 (0) 是“最低”分数。
药片数量越少效果越好。
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时间 0 到 24 小时
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TOPA48
大体时间：时间 0 到 48 小时
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从时间 0 到 48 小时的阿片类镇痛药 (TOpA) 的总使用量 (TOpA48) 这是对患者在 48 小时内使用的吗啡片 (15 mg) 总数进行计数的基本测量（通常称为“救援”帮助控制疼痛。
零 (0) 是“最低”分数。
药片数量越少效果越好。
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时间 0 到 48 小时
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TOPA72
大体时间：时间 0 到 72 小时
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从时间 0 到 72 小时的阿片类镇痛药 (TOpA) 的总使用量 (TOpA72) 这是对患者在 72 小时内使用的吗啡片 (15 mg) 总数进行计数的基本测量（通常称为“救援”帮助控制疼痛。
零 (0) 是“最低”分数。
药片数量越少效果越好。
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时间 0 到 72 小时
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SPI72
大体时间：0 至 72 小时
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从时间 0 到 72 小时的疼痛强度时间加权总和 (SPI72) 得分越低，结果越好。
受试者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可能出现的最严重疼痛”。最小值为“0”，最大值为 720。
时间加权 SPI 计算为连续时间点之间疼痛强度的总和（即，如果 SPI72 = ∑[PI x（时间 t - 时间 t-1）]，其中“t”表示给定时间点，“t -1”代表前一个时间点，时间以小时表示）。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
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0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gwendolyn Niebler, D.O.、Innocoll
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月5日
初级完成 (实际的)
2016年4月22日
研究完成 (实际的)
2016年4月22日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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