Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van het XaraColl® bupivacaïne-implantaat na hernioplastiek (MATRIX-2)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het XaraColl® bupivacaïne-implantaat (300 mg bupivacaïnehydrochloride) na open laparotomie hernioplastiek te onderzoeken
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve pijn bij volwassenen bij wie een unilaterale hernioplastie van de lies is gepland via open laparotomie (spanningsvrije techniek).
Patiënten zullen hun postoperatieve pijnintensiteit (PI) beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 uur tot 72 uur na de operatie.
De verwachte maximale studieduur voor elke patiënt is maximaal 60 dagen, inclusief een maximale screeningperiode van 30 dagen, de dag van de operatie en implantatie, en een periode van 30 dagen na implantatie inclusief behandeling en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij volwassenen bij wie een unilaterale hernioplastie van de lies is gepland via open laparotomie (spanningsvrije techniek). Patiënten krijgen ofwel 3 XaraColl-bupivacaïne-implantaten die elk 100 mg bupivacaïnehydrochloride bevatten, voor een totale dosis van 300 mg; of 3 placebo-sponzen.
Er worden drie sponzen met testartikelen geïmplanteerd volgens de geblindeerde behandelingsopdracht van de patiënt. Na de operatie worden patiënten ter observatie overgebracht naar een postanesthesiezorgafdeling (PACU) en/of een andere postoperatieve herstelruimte, waar ze indien nodig parenterale morfine kunnen krijgen (reddingsmedicatie voor doorbraakpijn) en op verzoek voor pijnbestrijding. Zodra patiënten orale medicatie kunnen verdragen, beginnen ze met een gestandaardiseerd oraal analgetisch regime met aanvullende PRN-medicatie om doorbraakpijn alleen te beheersen wanneer deze optreedt.
Patiënten zullen hun postoperatieve pijnintensiteit (PI) beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 uur tot 72 uur na de operatie.
Patiënten zullen postoperatief gedurende minimaal 3 uur worden geobserveerd en kunnen op elk moment worden ontslagen na voltooiing van hun 3 uur durende vitale functies en PI-beoordelingen. Patiënten zullen ongeveer 6, 24 en 48 uur na implantatie worden gecontacteerd om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd en om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren (inclusief bijwerkingen en gelijktijdige medicatie). Na 72 uur keren patiënten terug naar de kliniek om hun definitieve PI-beoordeling uit te voeren, een categorische beoordeling van hun algehele pijnbeheersing te voltooien en voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid. Ze zullen ook worden gevraagd om de incidentie van lopende of volgende bijwerkingen (en eventuele bijbehorende behandeling) tot en met dag 7 te registreren. Aanvullende follow-upbeoordelingen voor veiligheid zullen worden uitgevoerd op postoperatieve dag 7 (telefoongesprek) en dag 15 en 30 (kliniek). bezoeken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
-
Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60645
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een geplande (niet-spoedeisende) unilaterale liesbreukcorrectie (open laparotomie, spanningsvrije techniek) uit te voeren volgens de standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie. Herstel van meerdere hernia's door middel van een enkele incisie is toegestaan, op voorwaarde dat er slechts een enkele mesh wordt gebruikt.
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger en niet-zogend.
- Als vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd is (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ≥ 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of 1 van het protocol beoefent medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes en stemt ermee in door te gaan met het regime tijdens de duur van de studie:
- Heeft het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en het gebruik van het eDiary.
- Is bereid om tijdens het onderzoek alleen toegestane medicijnen te gebruiken.
- Is bereid om opioïde analgesie te gebruiken.
- Moet vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen en in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, morfine, paracetamol of runderproducten.
- Staat gepland voor bilaterale hernioplastie van de lies of andere significante gelijktijdige chirurgische ingrepen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft binnen 3 maanden na de geplande hernioplastie een grote operatie ondergaan of is van plan om binnen 30 dagen na de operatie nog een laparotomie te ondergaan.
- Heeft binnen 24 uur na de operatie een ander analgeticum dan paracetamol gebruikt. Acetaminophen kan op de dag van de operatie worden gebruikt, maar is onderhevig aan preoperatieve beperkingen voor orale inname.
- Heeft binnen 7 dagen na de operatie aspirine of aspirinebevattende producten gebruikt. Aspirine in een dosis van ≤ 325 mg is toegestaan voor cardiovasculaire profylaxe als de patiënt gedurende ≥ 30 dagen vóór de screening een stabiel doseringsregime heeft gevolgd.
- Heeft binnen 10 dagen na de operatie regelmatig systemische steroïden, anticonvulsiva, anti-epileptica, antidepressiva voor de behandeling van chronische pijn of monoamineoxidaseremmers gebruikt.
- Binnen 4 weken voor de operatie langdurig dagelijks een opioïde analgeticum heeft gebruikt (30 - 60 mg orale morfine-equivalent per dag gedurende 3 of meer dagen per week). Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk opioïdtolerantie ontwikkelen, worden ook uitgesloten.
- Heeft een chronische pijnlijke aandoening (bijv. Fibromyalgie) of gebruikt routinematig andere pijnmedicatie dan paracetamol (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van pijn in verband met de hernioplastie kan verstoren.
- Heeft een lichamelijke of geestelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van postoperatieve pijn na hernioplastie kan verstoren.
- Toont bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid van opioïde analgetica of sedativa-hypnotische medicatie.
- Heeft een urinetest die positief test op misbruik of verkeerd gebruik van drugs, waaronder cannabinoïden.
- Heeft leverfunctietestresultaten van meer dan 3x de bovengrens van normaal of een voorgeschiedenis van cirrose.
- Heeft een klinisch significante onstabiele hartziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante aritmie bij baseline of een implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD])
- Heeft een klinisch significante onstabiele neurologische, immunologische, nier- of hematologische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes of significant abnormale laboratoriumbevindingen), of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt, het vermogen om met de patiënt te communiceren in gevaar kan brengen studiepersoneel of anderszins contra-indiceren studiedeelname.
- Heeft een openstaande schadevergoedingsclaim voor werklieden.
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XaraColl
3 XaraColl bupivacaïne-implantaten die elk 100 mg bupivacaïnehydrochloride bevatten, voor een totale dosis van 300 mg
|
Chirurgische implantatie van 3 bupivacaïne collageenimplantaten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 placebo-implantaten
|
Gewoon collageenimplantaat (voertuig)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPI24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
De primaire werkzaamheidsvariabele (tijdgewogen som van pijnintensiteit van Tijd 0 tot 24 uur [SPI24]) werd eenmaal vergeleken op een 2-zijdig niveau van 0,05.
Daarom was er geen multipliciteitsaanpassing nodig voor de primaire werkzaamheidsanalyse.
Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 240.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI24 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPI48
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteit van tijd 0 tot 48 uur (SPI48).
Een lagere score heeft een beter resultaat.
Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is 480.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI48 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 48 uur
|
|
TOPA24
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 24 uur
|
Totaal gebruik van opioïde analgesie (TOpA) van tijd 0 tot 24 uur (TOpA24) Dit is een basismeting van het totaal aantal morfinetabletten (15 mg) dat patiënten moesten gebruiken binnen een periode van 24 uur (doorgaans "reddingsoperaties" genoemd). " om pijn te helpen beheersen.
Nul (0) is de "laagste" score.
Hoe lager het aantal tabletten, hoe beter het resultaat.
|
Tijd 0 tot 24 uur
|
|
TOPA48
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 48 uur
|
Totaal gebruik van opioïde analgesie (TOpA) van tijd 0 tot 48 uur (TOpA48) Dit is een basismeting van het totaal aantal morfinetabletten (15 mg) dat patiënten binnen een periode van 48 uur hebben gebruikt (doorgaans "rescue" genoemd). om pijn te helpen beheersen.
Nul (0) is de "laagste" score.
Hoe lager het aantal tabletten, hoe beter het resultaat.
|
Tijd 0 tot 48 uur
|
|
TOPA72
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 72 uur
|
Totaal gebruik van opioïde analgesie (TOpA) van tijd 0 tot 72 uur (TOpA72) Dit is een basismeting van het totaal aantal morfinetabletten (15 mg) dat patiënten binnen een periode van 72 uur hebben gebruikt (doorgaans "rescue" genoemd). om pijn te helpen beheersen.
Nul (0) is de "laagste" score.
Hoe lager het aantal tabletten, hoe beter het resultaat.
|
Tijd 0 tot 72 uur
|
|
SPI72
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
Tijdgewogen som van pijnintensiteit van Tijd 0 tot 72 uur (SPI72) Een lagere score is een beter resultaat.
Pijnintensiteit werd beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de 11-punts NRS, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "ergst mogelijke pijn" aangaf. Minimumwaarde zou "0" zijn en maximumwaarde zou 720 zijn.
Tijdgewogen SPI wordt berekend als de som van de pijnintensiteiten tussen opeenvolgende tijdstippen (d.w.z. als SPI72 = ∑[PI x (tijd t - tijd t-1)], waarbij "t" een bepaald tijdstip vertegenwoordigt,"t -1" staat voor het vorige tijdstip en de tijd wordt uitgedrukt in uren).
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
|
0 tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN-CB-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .