Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery
2016年9月22日 更新者：Rasmus Wulff Hauritz
Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone
To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region Midt
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Aarhus、Region Midt、デンマーク、8000
- Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age > 17
- scheduled major foot and ankle surgery
- written informed consent
- fertile women in anti conceptive treatment
- fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery
Exclusion Criteria:
- patients not able to understand or cooperate
- allergies to medicines involved
- daily buse of steroids
- daily use of opioids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
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Sciatic nerve block
他の名前：
Adjuvant to perinerual block
他の名前：
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実験的：Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
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Sciatic nerve block
他の名前：
Adjuvant to perinerual block
他の名前：
Adjuvant to perinerual block
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
時間枠：48 hours
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Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
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48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
時間枠：Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
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Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
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Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
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Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
時間枠：Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
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Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
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Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
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Total consumption of opioids during the length of stay
時間枠：48 hours
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A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
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48 hours
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quality of sleep first night measured on a 3 point scale
時間枠：hours
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Quality of sleep measured on the morning after operation.
0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
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hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-005383-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。