Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery

22 września 2016 zaktualizowane przez: Rasmus Wulff Hauritz

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone

To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8000
        • Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age > 17
  • scheduled major foot and ankle surgery
  • written informed consent
  • fertile women in anti conceptive treatment
  • fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery

Exclusion Criteria:

  • patients not able to understand or cooperate
  • allergies to medicines involved
  • daily buse of steroids
  • daily use of opioids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
Lek: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Eksperymentalny: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
Lek: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Lek: Dexamethasone
Adjuvant to perinerual block
Inne nazwy:
  • Deaxagalene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
Ramy czasowe: 48 hours
Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
Ramy czasowe: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
Ramy czasowe: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Total consumption of opioids during the length of stay
Ramy czasowe: 48 hours
A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
48 hours
quality of sleep first night measured on a 3 point scale
Ramy czasowe: hours
Quality of sleep measured on the morning after operation. 0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rasmus Wulff Hauritz

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-005383-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj