Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery
2016년 9월 22일 업데이트: Rasmus Wulff Hauritz
Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone
To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8000
- Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age > 17
- scheduled major foot and ankle surgery
- written informed consent
- fertile women in anti conceptive treatment
- fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery
Exclusion Criteria:
- patients not able to understand or cooperate
- allergies to medicines involved
- daily buse of steroids
- daily use of opioids
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
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Sciatic nerve block
다른 이름들:
Adjuvant to perinerual block
다른 이름들:
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실험적: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
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Sciatic nerve block
다른 이름들:
Adjuvant to perinerual block
다른 이름들:
Adjuvant to perinerual block
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
기간: 48 hours
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Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
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48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
기간: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
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Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
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Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
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Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
기간: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
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Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
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Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
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Total consumption of opioids during the length of stay
기간: 48 hours
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A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
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48 hours
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quality of sleep first night measured on a 3 point scale
기간: hours
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Quality of sleep measured on the morning after operation.
0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
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hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-005383-14
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Bupivacaine에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한