Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery

22. september 2016 oppdatert av: Rasmus Wulff Hauritz

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone

To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age > 17
  • scheduled major foot and ankle surgery
  • written informed consent
  • fertile women in anti conceptive treatment
  • fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery

Exclusion Criteria:

  • patients not able to understand or cooperate
  • allergies to medicines involved
  • daily buse of steroids
  • daily use of opioids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
Legemiddel: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Andre navn:
  • Adrenalin
Eksperimentell: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
Legemiddel: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Andre navn:
  • Adrenalin
Legemiddel: Dexamethasone
Adjuvant to perinerual block
Andre navn:
  • Deaxagalene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
Tidsramme: 48 hours
Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
Tidsramme: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
Tidsramme: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Total consumption of opioids during the length of stay
Tidsramme: 48 hours
A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
48 hours
quality of sleep first night measured on a 3 point scale
Tidsramme: hours
Quality of sleep measured on the morning after operation. 0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rasmus Wulff Hauritz

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-005383-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere