Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery
22 settembre 2016 aggiornato da: Rasmus Wulff Hauritz
Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone
To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
- Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 17
- scheduled major foot and ankle surgery
- written informed consent
- fertile women in anti conceptive treatment
- fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery
Exclusion Criteria:
- patients not able to understand or cooperate
- allergies to medicines involved
- daily buse of steroids
- daily use of opioids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
|
Sciatic nerve block
Altri nomi:
Adjuvant to perinerual block
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
|
Sciatic nerve block
Altri nomi:
Adjuvant to perinerual block
Altri nomi:
Adjuvant to perinerual block
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
Lasso di tempo: 48 hours
|
Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
|
48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
Lasso di tempo: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
|
Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
|
Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
|
|
Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
Lasso di tempo: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
|
Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
|
Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
|
|
Total consumption of opioids during the length of stay
Lasso di tempo: 48 hours
|
A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
|
48 hours
|
|
quality of sleep first night measured on a 3 point scale
Lasso di tempo: hours
|
Quality of sleep measured on the morning after operation.
0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
|
hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-005383-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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