Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery
22 september 2016 bijgewerkt door: Rasmus Wulff Hauritz
Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone
To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
- Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age > 17
- scheduled major foot and ankle surgery
- written informed consent
- fertile women in anti conceptive treatment
- fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery
Exclusion Criteria:
- patients not able to understand or cooperate
- allergies to medicines involved
- daily buse of steroids
- daily use of opioids
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
|
Sciatic nerve block
Andere namen:
Adjuvant to perinerual block
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
|
Sciatic nerve block
Andere namen:
Adjuvant to perinerual block
Andere namen:
Adjuvant to perinerual block
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
Tijdsspanne: 48 hours
|
Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
|
48 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
Tijdsspanne: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
|
Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
|
Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
|
|
Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
Tijdsspanne: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
|
Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
|
Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
|
|
Total consumption of opioids during the length of stay
Tijdsspanne: 48 hours
|
A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
|
48 hours
|
|
quality of sleep first night measured on a 3 point scale
Tijdsspanne: hours
|
Quality of sleep measured on the morning after operation.
0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
|
hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2014-005383-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken