Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery

22 september 2016 uppdaterad av: Rasmus Wulff Hauritz

Protracted Mixture of Local Anesthetics for Major Foot and Ankle Surgery. A Randomized Double-blind, Controlled Study Comparing Bupivacaine-Epinephrine 0.5% Versus Bupivacaine-Epinephrine 0.5% With Dexamethasone

To extend the duration of peripheral nerve blockade after major foot and ankle surgery the investigators randomize the postoperative treatment with either perineurial sciatic nerve blocks with 0.5% Bupivacaine-Epinephrine with or without Dexamethasone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesia, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age > 17
  • scheduled major foot and ankle surgery
  • written informed consent
  • fertile women in anti conceptive treatment
  • fertile women not in anti conceptive treatment, but with negative urin-HCG on day of surgery

Exclusion Criteria:

  • patients not able to understand or cooperate
  • allergies to medicines involved
  • daily buse of steroids
  • daily use of opioids

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group BA
Bupivacaine + Adrenaline Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml
Läkemedel: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Andra namn:
  • Adrenalin
Experimentell: Group BAD
Bupivacine + Adrenaline + Dexamethasone Sciatic nerve block with Bupivacaine 0.5% + Epinephrine 5 microg/ml PLUS Dexamethsone 8 mg
Läkemedel: Bupivacaine
Sciatic nerve block
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Epinephrine
Adjuvant to perinerual block
Andra namn:
  • Adrenalin
Läkemedel: Dexamethasone
Adjuvant to perinerual block
Andra namn:
  • Deaxagalene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Painfree period (time until first pain sensation in operated foot)
Tidsram: 48 hours
Patients are closely monitored in the PACU until first pain sensation in the operated foot.
48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain in the operated foot, measured on a numeric rating scale (0-10)
Tidsram: Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Pain score at rest, with the operated foot elevated on a pillow, ranging from 0 [no pain] to 10 [worst possible pain]
Every 30 minuttes from the patient enters the PACU to the nerve block wears of
Sensibility score, measured with a hided tactile pinprick-sensation under the 3.rd toe on the operated foot
Tidsram: Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Sensitivy score measured on a 3 point scale 0 (no sensation) (impared sensation) 2 (full or normal sensation) compared to non-operated side
Every 30 minutes from the patient enters the PACU to the sensations core reach 2
Total consumption of opioids during the length of stay
Tidsram: 48 hours
A cummulative calculation of equipotente doses of oral milligrams of morphin during the length of stay
48 hours
quality of sleep first night measured on a 3 point scale
Tidsram: hours
Quality of sleep measured on the morning after operation. 0 (good sleep, no interruptions) by pain from operated foot) 1 (sleep, but interruption without pain) 2 (sleep but interrupted by pain from operated foot)
hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rasmus Wulff Hauritz

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-005383-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivacaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera