Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)
2019年1月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS
The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.
Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
- A native French speaker
- No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
- Signature of informed consent by the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
- Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
- Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
- Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
- Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Patients treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10.
After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
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Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
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介入なし：Patients non-treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10.
After randomization, they will be not treated.
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介入なし：Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASAT-4sec test score
時間枠：Day 120
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The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.
Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it.
The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
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Day 120
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Score Mini Mental State (MMS)
時間枠：Day 120
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It is a score obtained in psychometric tests.
This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
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Day 120
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Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
時間枠：Day 120
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It is an other score obtained in psychometric tests.
It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
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Day 120
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Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
時間枠：Day 120
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It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
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Day 120
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Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
時間枠：Day 120
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It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
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Day 120
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Percentage (%) for a N-back working memory task
時間枠：Day 120
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It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
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Day 120
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Average time (ms) for a N-back working memory task
時間枠：Day 120
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It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
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Day 120
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AHI
時間枠：Day 120
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It is the number of apnea and hypopnea per hour.
It determined by polysomnography.
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Day 120
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Mean nocturnal oxygen saturation (%)
時間枠：Day 120
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It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
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Day 120
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Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
時間枠：Day 120
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It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
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Day 120
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The oxyhemoglobin desaturation index
時間枠：Day 120
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It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
It is expressed in desaturations / hour
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Day 120
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The time (min) spent with a SaO2 below 90%
時間枠：Day 120
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The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
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Day 120
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Sleep fragmentation
時間枠：Day 120
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It is determined by a polysomnography.
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Day 120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月24日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308171
- 2013-A01635-40 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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