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- Essai clinique NCT02533050
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS
The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.
Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
- A native French speaker
- No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
- Signature of informed consent by the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
- Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
- Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
- Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
- Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10.
After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
|
Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
|
Aucune intervention: Patients non-treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10.
After randomization, they will be not treated.
|
|
Aucune intervention: Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PASAT-4sec test score
Délai: Day 120
|
The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.
Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it.
The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
|
Day 120
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score Mini Mental State (MMS)
Délai: Day 120
|
It is a score obtained in psychometric tests.
This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
|
Day 120
|
Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
Délai: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
|
Day 120
|
Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
Délai: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
Délai: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
Percentage (%) for a N-back working memory task
Délai: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
Average time (ms) for a N-back working memory task
Délai: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
AHI
Délai: Day 120
|
It is the number of apnea and hypopnea per hour.
It determined by polysomnography.
|
Day 120
|
Mean nocturnal oxygen saturation (%)
Délai: Day 120
|
It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
Délai: Day 120
|
It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
The oxyhemoglobin desaturation index
Délai: Day 120
|
It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
It is expressed in desaturations / hour
|
Day 120
|
The time (min) spent with a SaO2 below 90%
Délai: Day 120
|
The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
Sleep fragmentation
Délai: Day 120
|
It is determined by a polysomnography.
|
Day 120
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308171
- 2013-A01635-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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