- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533050
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS
The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.
Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
- A native French speaker
- No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
- Signature of informed consent by the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
- Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
- Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
- Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
- Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Patients treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10.
After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
|
Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
|
Nessun intervento: Patients non-treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10.
After randomization, they will be not treated.
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|
Nessun intervento: Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PASAT-4sec test score
Lasso di tempo: Day 120
|
The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.
Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it.
The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
|
Day 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Score Mini Mental State (MMS)
Lasso di tempo: Day 120
|
It is a score obtained in psychometric tests.
This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
|
Day 120
|
Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
|
Day 120
|
Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
Percentage (%) for a N-back working memory task
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
Average time (ms) for a N-back working memory task
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
AHI
Lasso di tempo: Day 120
|
It is the number of apnea and hypopnea per hour.
It determined by polysomnography.
|
Day 120
|
Mean nocturnal oxygen saturation (%)
Lasso di tempo: Day 120
|
It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
The oxyhemoglobin desaturation index
Lasso di tempo: Day 120
|
It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
It is expressed in desaturations / hour
|
Day 120
|
The time (min) spent with a SaO2 below 90%
Lasso di tempo: Day 120
|
The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
Sleep fragmentation
Lasso di tempo: Day 120
|
It is determined by a polysomnography.
|
Day 120
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308171
- 2013-A01635-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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