Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)

28. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS

The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.

Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
  • A native French speaker
  • No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
  • Signature of informed consent by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
  • Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
  • Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
  • Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
  • Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients treated
Patients with CAD and SAS. This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10. After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
Přístroj: CPAP treatment
Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
Žádný zásah: Patients non-treated
Patients with CAD and SAS. This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10. After randomization, they will be not treated.
Žádný zásah: Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASAT-4sec test score
Časové okno: Day 120
The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability. Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it. The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
Day 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score Mini Mental State (MMS)
Časové okno: Day 120
It is a score obtained in psychometric tests. This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
Day 120
Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
Časové okno: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
Day 120
Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
Časové okno: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It is a psychometer vigilance test.
Day 120
Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
Časové okno: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It is a psychometer vigilance test.
Day 120
Percentage (%) for a N-back working memory task
Časové okno: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
Day 120
Average time (ms) for a N-back working memory task
Časové okno: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
Day 120
AHI
Časové okno: Day 120
It is the number of apnea and hypopnea per hour. It determined by polysomnography.
Day 120
Mean nocturnal oxygen saturation (%)
Časové okno: Day 120
It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
Časové okno: Day 120
It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
The oxyhemoglobin desaturation index
Časové okno: Day 120
It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography. It is expressed in desaturations / hour
Day 120
The time (min) spent with a SaO2 below 90%
Časové okno: Day 120
The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
Sleep fragmentation
Časové okno: Day 120
It is determined by a polysomnography.
Day 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308171
  • 2013-A01635-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit