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Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS

The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.

Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
  • A native French speaker
  • No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
  • Signature of informed consent by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
  • Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
  • Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
  • Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
  • Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients treated
Patients with CAD and SAS. This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10. After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
Gerät: CPAP treatment
Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
Kein Eingriff: Patients non-treated
Patients with CAD and SAS. This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10. After randomization, they will be not treated.
Kein Eingriff: Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASAT-4sec test score
Zeitfenster: Day 120
The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability. Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it. The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
Day 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score Mini Mental State (MMS)
Zeitfenster: Day 120
It is a score obtained in psychometric tests. This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
Day 120
Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
Zeitfenster: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
Day 120
Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
Zeitfenster: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It is a psychometer vigilance test.
Day 120
Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
Zeitfenster: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. It is a psychometer vigilance test.
Day 120
Percentage (%) for a N-back working memory task
Zeitfenster: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
Day 120
Average time (ms) for a N-back working memory task
Zeitfenster: Day 120
It is an other score obtained in psychometric tests. The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
Day 120
AHI
Zeitfenster: Day 120
It is the number of apnea and hypopnea per hour. It determined by polysomnography.
Day 120
Mean nocturnal oxygen saturation (%)
Zeitfenster: Day 120
It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
Zeitfenster: Day 120
It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
The oxyhemoglobin desaturation index
Zeitfenster: Day 120
It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography. It is expressed in desaturations / hour
Day 120
The time (min) spent with a SaO2 below 90%
Zeitfenster: Day 120
The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
Day 120
Sleep fragmentation
Zeitfenster: Day 120
It is determined by a polysomnography.
Day 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308171
  • 2013-A01635-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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