Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With CPAP (CAPCORSAS)
2019. január 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Attentional Capacity and Working Memory in Coronary Artery Disease Patients: Impact of the Presence of a Sleep Apnea Syndrome and Chronic Effects of Treatment With a Continuous Positive Airway Pressure System (CPAP). Etude CAPCORSAS
The presence of Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) has a high frequency in patients victims of a coronary artery disease (CAD) (myocardial infarction, revascularization). Unlike patients seen in a sleep Laboratory with an impact on daytime functioning, CAD apneic patients do not complain in their daytime functioning. The objective of this study is to explore whether the objective cognitive assessment measures may be a good marker of the efficacy of CPAP treatment given to non-sleepy apneic CAD patients.
Coronary patients with an AHI between 15 and 40 / h will be treated (or not) after randomization with CPAP treatment. The expected results are: CPAP apneic coronary patients should have a positive impact on cognitive performance, particularly on attention span and working memory measured by improvement in the Paced Auditory Serial Addition Test score (PASAT score).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to the Clinical Physiology Department of Exercise of the Saint Etienne University Hospital (myocardial infarction, coronary stenting or coronary artery bypass) and referred for care in cardiac rehabilitation
- A native French speaker
- No daytime sleepiness (ESS <or = 10)
- Signature of informed consent by the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a previous diagnosis of sleep apnea syndrome
- Patients with severe heart failure (stage III and IV of the NYHA)
- Patients with a neurodegenerative disease or other known cognitive disorders
- Presence of progressive disease other than coronary artery disease (cancer for example)
- Patients participating in other research that can change their cognitive function or drowsiness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Patients treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an Epworth sleepiness score (ESS) <10.
After randomization, they will be treated with CPAP treatment.
|
Patients treated wear a face mask during sleep which is connected to a pump (CPAP machine) that forces air into the nasal passages at pressures high enough to overcome obstructions in the airway and stimulate normal breathing.
|
|
Nincs beavatkozás: Patients non-treated
Patients with CAD and SAS.
This patients should have an apnea-hypopnea index (AHI) between 15 and 40, and an ESS <10.
After randomization, they will be not treated.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Patients with CAD but without SAS (AHI<15).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASAT-4sec test score
Időkeret: Day 120
|
The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.
Single digits are presented every 4 seconds and the patient must add each new digit to the one immediately prior to it.
The score for the PASAT is the total number correct out of 60 possible answers.
|
Day 120
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Score Mini Mental State (MMS)
Időkeret: Day 120
|
It is a score obtained in psychometric tests.
This is a series of 30 questions that assesses cognitive and mnemonic ability of a person.
|
Day 120
|
|
Mean time (ms) obtained in a Continus Performance Test
Időkeret: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It measures a person's sustained and selective attention (associated with impulsivity and distractibility).
|
Day 120
|
|
Percentage (%) obtained in a test measurement of the reaction time
Időkeret: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
|
Mean time (ms) obtained in a test measurement of the reaction time
Időkeret: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
It is a psychometer vigilance test.
|
Day 120
|
|
Percentage (%) for a N-back working memory task
Időkeret: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
|
Average time (ms) for a N-back working memory task
Időkeret: Day 120
|
It is an other score obtained in psychometric tests.
The subject is presented with a sequence of stimuli, and the task consists of indicating when the current stimulus matches the one from n steps earlier in the sequence.
|
Day 120
|
|
AHI
Időkeret: Day 120
|
It is the number of apnea and hypopnea per hour.
It determined by polysomnography.
|
Day 120
|
|
Mean nocturnal oxygen saturation (%)
Időkeret: Day 120
|
It is a percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
|
Minimal nocturnal oxygen saturation (%)
Időkeret: Day 120
|
It is an other percentage index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
|
The oxyhemoglobin desaturation index
Időkeret: Day 120
|
It is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
It is expressed in desaturations / hour
|
Day 120
|
|
The time (min) spent with a SaO2 below 90%
Időkeret: Day 120
|
The arterial oxygen saturation (SaO2)is an other index of hypoxemia measured by a polysomnography.
|
Day 120
|
|
Sleep fragmentation
Időkeret: Day 120
|
It is determined by a polysomnography.
|
Day 120
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Apnoe
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308171
- 2013-A01635-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .