Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)
2017年12月19日 更新者：Bayer
(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension
Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.
調査の概要
詳細な説明
Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions .
In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD).
The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex.
Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days.
It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
- Age ≥ 18 years,
- Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
- WHO Functional Class II or III,
Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:
- decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
- decline in 6MWD by 15% or,
- change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
- Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
- Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
- Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
- Participating in an interventional study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6-minute walk distance (6MWD)
時間枠：At baseline
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(performed by investigator)
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At baseline
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6-minute walk distance (6MWD)
時間枠：At 3 months
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(performed by investigator)
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At 3 months
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6-minute walk distance (6MWD)
時間枠：At 6 months
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(performed by investigator)
|
At 6 months
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|
Number of steps per day
時間枠：At baseline
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(monitored by Fitbit Flex)
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At baseline
|
|
Number of steps per day
時間枠：At 3 months
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(monitored by Fitbit Flex)
|
At 3 months
|
|
Number of steps per day
時間枠：At 6 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
時間枠：At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
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|
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
時間枠：At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
時間枠：At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
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Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
時間枠：At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
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Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
時間枠：At 3 months and 6 months
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At 3 months and 6 months
|
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Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
時間枠：At 3 months and 6 months
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At 3 months and 6 months
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Patient Satisfaction and Usability questionnaire
時間枠：At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2016年11月25日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17926
- DBOX 2014/00466 (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。