Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)

19 december 2017 uppdaterad av: Bayer

(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension

Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions . In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD). The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex. Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days. It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
  • Age ≥ 18 years,
  • Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
  • WHO Functional Class II or III,

  • Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:

    • decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
    • decline in 6MWD by 15% or,
    • change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
    • Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
  • Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
  • Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
  • Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
  • Participating in an interventional study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
Övrig: Correlation assessment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsram: At baseline
(performed by investigator)
At baseline
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsram: At 3 months
(performed by investigator)
At 3 months
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsram: At 6 months
(performed by investigator)
At 6 months
Number of steps per day
Tidsram: At baseline
(monitored by Fitbit Flex)
At baseline
Number of steps per day
Tidsram: At 3 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 3 months
Number of steps per day
Tidsram: At 6 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Tidsram: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Tidsram: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Tidsram: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Tidsram: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Tidsram: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Tidsram: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Tidsram: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17926
  • DBOX 2014/00466 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Correlation assessment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera