Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension

Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions . In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD). The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex. Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days. It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
  • Age ≥ 18 years,
  • Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
  • WHO Functional Class II or III,

  • Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:

    • decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
    • decline in 6MWD by 15% or,
    • change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
    • Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
  • Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
  • Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
  • Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
  • Participating in an interventional study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
Sonstiges: Correlation assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: At baseline
(performed by investigator)
At baseline
6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: At 3 months
(performed by investigator)
At 3 months
6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: At 6 months
(performed by investigator)
At 6 months
Number of steps per day
Zeitfenster: At baseline
(monitored by Fitbit Flex)
At baseline
Number of steps per day
Zeitfenster: At 3 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 3 months
Number of steps per day
Zeitfenster: At 6 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Zeitfenster: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Zeitfenster: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Zeitfenster: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Zeitfenster: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17926
  • DBOX 2014/00466 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Correlation assessment

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren