Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)
2017년 12월 19일 업데이트: Bayer
(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension
Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.
연구 개요
상세 설명
Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions .
In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD).
The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex.
Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days.
It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
- Age ≥ 18 years,
- Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
- WHO Functional Class II or III,
Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:
- decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
- decline in 6MWD by 15% or,
- change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
- Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
- Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
- Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
- Participating in an interventional study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-minute walk distance (6MWD)
기간: At baseline
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(performed by investigator)
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At baseline
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6-minute walk distance (6MWD)
기간: At 3 months
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(performed by investigator)
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At 3 months
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6-minute walk distance (6MWD)
기간: At 6 months
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(performed by investigator)
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At 6 months
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Number of steps per day
기간: At baseline
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(monitored by Fitbit Flex)
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At baseline
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Number of steps per day
기간: At 3 months
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(monitored by Fitbit Flex)
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At 3 months
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Number of steps per day
기간: At 6 months
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(monitored by Fitbit Flex)
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At 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
기간: At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
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Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
기간: At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
기간: At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
기간: At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
기간: At 3 months and 6 months
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At 3 months and 6 months
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|
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
기간: At 3 months and 6 months
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At 3 months and 6 months
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Patient Satisfaction and Usability questionnaire
기간: At 3 months and 6 months
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At 3 months and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17926
- DBOX 2014/00466 (기타 식별자: Company internal)
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