Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer
(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension
Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions .
In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD).
The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex.
Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days.
It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
- Age ≥ 18 years,
- Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
- WHO Functional Class II or III,
Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:
- decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
- decline in 6MWD by 15% or,
- change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
- Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
- Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
- Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
- Participating in an interventional study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6-minute walk distance (6MWD)
Prazo: At baseline
|
(performed by investigator)
|
At baseline
|
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6-minute walk distance (6MWD)
Prazo: At 3 months
|
(performed by investigator)
|
At 3 months
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Prazo: At 6 months
|
(performed by investigator)
|
At 6 months
|
|
Number of steps per day
Prazo: At baseline
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At baseline
|
|
Number of steps per day
Prazo: At 3 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 3 months
|
|
Number of steps per day
Prazo: At 6 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Prazo: At baseline, 3 months and 6 months
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At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Prazo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Prazo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Prazo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Prazo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
|
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Prazo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
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Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Prazo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17926
- DBOX 2014/00466 (Outro identificador: Company internal)
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