Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)
19 december 2017 bijgewerkt door: Bayer
(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension
Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions .
In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD).
The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex.
Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days.
It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
- Age ≥ 18 years,
- Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
- WHO Functional Class II or III,
Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:
- decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
- decline in 6MWD by 15% or,
- change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
- Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
- Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
- Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
- Participating in an interventional study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tijdsspanne: At baseline
|
(performed by investigator)
|
At baseline
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tijdsspanne: At 3 months
|
(performed by investigator)
|
At 3 months
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tijdsspanne: At 6 months
|
(performed by investigator)
|
At 6 months
|
|
Number of steps per day
Tijdsspanne: At baseline
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At baseline
|
|
Number of steps per day
Tijdsspanne: At 3 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 3 months
|
|
Number of steps per day
Tijdsspanne: At 6 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Tijdsspanne: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
|
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Tijdsspanne: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
|
Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Tijdsspanne: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17926
- DBOX 2014/00466 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .