Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)

19 декабря 2017 г. обновлено: Bayer

(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension

Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions . In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD). The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex. Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days. It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
  • Age ≥ 18 years,
  • Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
  • WHO Functional Class II or III,

  • Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:

    • decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
    • decline in 6MWD by 15% or,
    • change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
    • Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
  • Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
  • Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
  • Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
  • Participating in an interventional study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
Другой: Correlation assessment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-minute walk distance (6MWD)
Временное ограничение: At baseline
(performed by investigator)
At baseline
6-minute walk distance (6MWD)
Временное ограничение: At 3 months
(performed by investigator)
At 3 months
6-minute walk distance (6MWD)
Временное ограничение: At 6 months
(performed by investigator)
At 6 months
Number of steps per day
Временное ограничение: At baseline
(monitored by Fitbit Flex)
At baseline
Number of steps per day
Временное ограничение: At 3 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 3 months
Number of steps per day
Временное ограничение: At 6 months
(monitored by Fitbit Flex)
At 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6 months
At baseline, 3 months and 6 months
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Временное ограничение: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Временное ограничение: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months
Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Временное ограничение: At 3 months and 6 months
At 3 months and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17926
  • DBOX 2014/00466 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Correlation assessment

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться