Electronic Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension (e-MOTION PH)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer
(e-MOTION PH) Electronic - Activity Level Monitoring Pilot in Pulmonary Hypertension
Evaluate the correlation between activity level (monitored by Fitbit Flex remote activity tracker) and 6-minute walk distance (6MWD) (performed by investigator) in patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) over 6 months in routine clinical practice settings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Remote patient monitoring can lead to improved patient outcomes, including improved quality of life, reduced readmissions, earlier treatment for symptoms detected prior to schedule in-office follow-up visits, improved communications with care providers, increased participation in self-management of disease, and an improved knowledge of their medical conditions .
In patients with PAH, daily activity level, as measured using a physical activity monitor for seven consecutive days, correlated with 6-minute walk distance (6MWD).
The monitor used in the aforementioned PAH study was positioned on the patients' right upper arm with an armband, as opposed to the more popular and more comfortable wristbands used today, such as the Fitbit Flex.
Although the aforementioned PAH study did show a correlation between activity level monitoring and 6MWD, the patients were monitored for only seven days.
It is still unknown whether this correlation would exist over a longer trial period and whether patients, their caregivers, and clinicians would find activity level monitoring useful in helping manage PH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Canadian patients are eligible for the study if they have been diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and are stable on optimal medical therapy and who meet the study's eligibility criteria
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with a diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH); or inoperable, persistent or recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH),
- Age ≥ 18 years,
- Baseline 6 Minute Walk Distance (6MWD) a minimum of 250 meters or maximum 450 meters, (ensure significant Pulmonary Hypertension(PH) without limiting their participation in the trial)
- WHO Functional Class II or III,
Clinically stable patient defined as within the last 12 months (minimum of 3 months) prior to enrollment, there was no:
- decline in World Health Organization (WHO) Function class or,
- decline in 6MWD by 15% or,
- change of oral PAH/CTEPH therapy (may have flexible diuretics/anticoagulation) or,
- Introduction of parenteral Prostacyclin Analog (PCA) treatment.
- Patients provide written informed consent, are able to understand and follow instructions.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to nickel (present in the clasp of the FitBit Flex's band),
- Medical disorder, condition, or history of such that would impair the patient's ability to participate or complete this study in the opinion of the investigator,
- Enrolled in pulmonary rehabilitation program within last 6 months,
- Participating in an interventional study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients with PAH and CTEPH
Patients diagnosed with symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and stable on optimal medical therapy who meet the study's eligibility criteria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6-minute walk distance (6MWD)
Periodo de tiempo: At baseline
|
(performed by investigator)
|
At baseline
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Periodo de tiempo: At 3 months
|
(performed by investigator)
|
At 3 months
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Periodo de tiempo: At 6 months
|
(performed by investigator)
|
At 6 months
|
|
Number of steps per day
Periodo de tiempo: At baseline
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At baseline
|
|
Number of steps per day
Periodo de tiempo: At 3 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 3 months
|
|
Number of steps per day
Periodo de tiempo: At 6 months
|
(monitored by Fitbit Flex)
|
At 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in quality of life recorded by patient questionnaire Living with Pulmonary hypertension Questionnaire (LPH)
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in compliance with medication using the Moriky´s Questionnaire
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in World Health Organization (WHO) functional Class recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Change in Borg Dyspnea value recorded by investigator in conjunction with the 6MWD
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6 months
|
At baseline, 3 months and 6 months
|
|
Healthcare provider Satisfaction and Usability questionnaire
Periodo de tiempo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
|
Caregiver Satisfaction and Usability questionnaire
Periodo de tiempo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
|
Patient Satisfaction and Usability questionnaire
Periodo de tiempo: At 3 months and 6 months
|
At 3 months and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17926
- DBOX 2014/00466 (Otro identificador: Company internal)
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