難治性ピロリ菌感染症に対する個別治療
2023年10月24日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
この研究では、研究者らは、難治性ピロリ菌感染症を治療するために、培養誘導抗生物質に高用量のプロトンポンプ阻害剤とビスマスを加えた個別化治療法を開発しています。
調査の概要
詳細な説明
彼らは 3 つのグループに分類されます：（1）感受性の高い抗生物質を 3 つ以上使用した培養検査で陽性結果が得られた患者は、非ビスマス 4 剤併用療法（ラベプラゾール 20 mg を毎日投与し、有効な抗生物質を 3 つ）で治療されます。 1 つまたは 2 つの感受性抗生物質による培養結果が陽性で、ビスマス含有療法 (ラベプラゾール 20 mg を毎日、次クエン酸ビスマス 120 mg を毎日、およびすべての有効な抗生物質) で治療する、(3) 培養結果が陰性であるか、培養結果が陰性の患者データが入手できない場合は、14日間（ラベプラゾール20mgを毎日、アモキシシリン500mgを毎日、テトラサイクリン500mgを毎日、レボフロキサシン500mgを1日）で治療する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
過去に少なくとも2回除菌に失敗したピロリ菌に感染した成人患者は、インフォームドコンセントを行った後、この研究に登録される。
- 迅速ウレアーゼ検査と組織学的検査の両方で陽性結果が得られ、
- 尿素呼気検査で陽性結果が出た場合、
- または文化のポジティブな結果
除外基準:
- 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはプロトンポンプ阻害剤の摂取、
- 使用した薬剤に対してアレルギー歴のある患者、
- 過去に胃の手術を受けた患者さん、
- 重篤な併発疾患（非代償性肝硬変、尿毒症など）の併存。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾール+3種類の抗生物質
3種類以上の感受性抗生物質による培養検査で陽性結果が出た患者は、14日間の非ビスマス4剤併用療法（ラベプラゾール20mgを1日2回投与し、有効な抗生物質3種類）で治療される。
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（ラベプラゾール 20 mg を毎日、および 3 種類の有効な抗生物質）を 14 日間投与します。
他の名前：
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実験的：ラベプラゾール+ビスマス+2つの抗生物質
1種または2種の感受性抗生物質による培養検査で陽性結果が出た患者は、ビスマス含有療法（ラベプラゾール20mg、毎日、次クエン酸ビスマス120mg、およびすべての有効な抗生物質）で14日間治療される。
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（ラベプラゾール 20 mg 毎日、次クエン酸ビスマス 120 mg 毎日、およびすべての有効な抗生物質）を 14 日間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラベプラゾール+アモックス+テトラ+レボ
培養結果が陰性の患者、または培養データが利用できない患者は、14日間（ラベプラゾール20mgを毎日、アモキシシリン500mgを毎日、テトラサイクリン500mgを毎日、およびレボフロキサシン500mgを毎日）で治療する。
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（ラベプラゾール 20 mg 毎日、アモキシシリン 500 mg 毎日、テトラサイクリン 500 mg 毎日、レボフロキサシン 500 mg 経口）を 14 日間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌を除菌した参加者数
時間枠：抗ピロリ菌治療終了から8週間後
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除菌効果を評価するには、迅速ウレアーゼ検査を伴う内視鏡検査、組織学的検査と培養、または尿素呼気検査を繰り返します。
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抗ピロリ菌治療終了から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-I Hsu, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (推定)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS13-CT12-17
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