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Personalisierte Behandlung einer refraktären Helicobacter-Pylori-Infektion

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
In dieser Studie entwickeln die Forscher eine personalisierte Behandlung nach kulturgesteuerten Antibiotika plus hochdosiertem Protonenpumpenhemmer und Wismut zur Behandlung einer refraktären Helicobacter-pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden in drei Gruppen eingeteilt: (1) Patienten, die ein positives Ergebnis der Kultur mit mindestens drei anfälligen Antibiotika haben, werden mit einer Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg q.d.s. und drei wirksame Antibiotika) behandelt, (2) Patienten, die Patienten, die ein positives Kulturergebnis mit einem oder zwei empfindlichen Antibiotika haben, werden mit einer Wismut-haltigen Therapie (Rabeprazol 20 mg q.d.s., Wismutsubcitrat 120 mg q.d.s. und alle wirksamen Antibiotika) behandelt, und (3) Patienten, die ein negatives Kulturergebnis haben oder deren Kultur Es liegen keine Daten vor. Der Patient wird 14 Tage lang mit (Rabeprazol 20 mg q.d.s., Amoxicillin 500 mg q.d.s., Tetracyclin 500 mg q.d.s. und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Helicobacter pylori infizierte erwachsene Patienten mit mindestens zwei vorherigen fehlgeschlagenen Eradikationsversuchen werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.

  • positive Ergebnisse sowohl des Urease-Schnelltests als auch der Histologie,
  • ein positives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests,
  • oder ein positives Ergebnis der Kultur

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika, Wismut oder Protonenpumpenhemmer innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente,
  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation,
  • das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie),
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rabeprazol+3 Antibiotika
Patienten, die ein positives Kulturergebnis mit gleich oder mehr als drei anfälligen Antibiotika haben, werden 14 Tage lang mit einer Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg q.d.s. und drei wirksame Antibiotika) behandelt
Arzneimittel: Rabeprazol+3 Antibiotika
(Rabeprazol 20 mg q.d.s. und drei wirksame Antibiotika) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Amoxicillin 1g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Rabeprazol 20 mg
  • Metrondazol 250 mg
  • Tetracyclin 500 mg
  • Levofloxacin 500 mg
Experimental: Rabeprazol+Wismut+2 Antibiotika
Patienten, bei denen die Kultur mit einem oder zwei empfindlichen Antibiotika ein positives Ergebnis liefert, werden 14 Tage lang mit einer Wismut-haltigen Therapie (Rabeprazol 20 mg q.d.s., Wismutsubcitrat 120 mg q.d.s. und alle wirksamen Antibiotika) behandelt
Arzneimittel: Rabeprazol+Wismut+2 Antibiotika
(Rabeprazol 20 mg q.d.s., Wismutsubcitrat 120 mg q.d.s. und alle wirksamen Antibiotika) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Amoxicillin 1g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Wismutsubcitrat 120 mg
  • Rabeprazol 20 mg
  • Metrondazol 250 mg
  • Tetracyclin 500 mg
  • Levofloxacin 500 mg
Aktiver Komparator: Rabeprazol+Amox+tetr+levo
Patienten, die ein negatives Ergebnis der Kultur haben oder deren Kulturdaten nicht verfügbar sind, werden 14 Tage lang mit (Rabeprazol 20 mg einmal täglich, Amoxicillin 500 mg einmal täglich, Tetracyclin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) behandelt
Arzneimittel: Rabeprazol+Amox+tetr+levo
(Rabeprazol 20 mg einmal täglich, Amoxicillin 500 mg einmal täglich, Tetracyclin 500 mg einmal täglich und Levofloxacin 500 mg einmal täglich) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Wismutsubcitrat 120 mg
  • Rabeprazol 20 mg
  • Tetracyclin 500 mg
  • Levofloxacin 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: acht Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie
Um die Wirksamkeit der Eradikation zu beurteilen, wird eine wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und Kultur oder ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
acht Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS13-CT12-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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