Tratamento personalizado para infecção refratária por H Pylori
24 de outubro de 2023 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram um tratamento personalizado de acordo com antibióticos guiados por cultura mais inibidores da bomba de prótons em altas doses e bismuto para tratar a infecção refratária por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Eles são categorizados em três grupos: (1) pacientes que têm resultado positivo de cultura com igual ou mais de três antibióticos suscetíveis são tratados por terapia quádrupla sem bismuto (rabeprazol 20 mg q.d.s. e três antibióticos eficazes), (2) pacientes que têm resultado positivo de cultura com um ou dois antibióticos suscetíveis são tratados por terapia contendo bismuto (rabeprazol 20 mg q.d.s., subcitrato de bismuto 120 mg q.d.s. e todos os antibióticos eficazes), e (3) pacientes que têm resultado negativo de cultura ou cuja cultura dados indisponíveis serão tratados com (rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicilina 500 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacina 500 mg o.d.) por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos infectados com H pylori com pelo menos duas tentativas anteriores de erradicação fracassadas serão incluídos neste estudo após o consentimento informado.
- resultados positivos do teste rápido da urease e da histologia,
- um resultado positivo do teste respiratório da ureia,
- ou um resultado positivo da cultura
Critério de exclusão:
- ingestão de antibióticos, bismuto ou inibidor da bomba de prótons nas 4 semanas anteriores,
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados,
- pacientes com cirurgia gástrica prévia,
- a coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia),
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rabeprazol + 3 antibióticos
pacientes com resultado positivo de cultura com igual ou mais de três antibióticos suscetíveis são tratados com terapia quádrupla sem bismuto (rabeprazol 20 mg q.d.s. e três antibióticos efetivos) por 14 dias
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(rabeprazol 20 mg q.d.s. e três antibióticos eficazes) por 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: rabeprazol+bismuto+2 antibióticos
pacientes com resultado positivo de cultura com um ou dois antibióticos suscetíveis são tratados com terapia contendo bismuto (rabeprazol 20 mg q.d.s., subcitrato de bismuto 120 mg q.d.s. e todos os antibióticos eficazes) por 14 dias
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(rabeprazol 20 mg q.d.s., subcitrato de bismuto 120 mg q.d.s. e todos os antibióticos eficazes) por 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: rabeprazol+amox+tetr+levo
os pacientes que tiverem resultado de cultura negativo ou cujos dados de cultura não estiverem disponíveis serão tratados com (rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicilina 500 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacino 500 mg o.d.) por 14 dias
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicilina 500 mg q.d.s., tetraciclina 500 mg q.d.s. e levofloxacino 500 mg o.d.) por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: oito semanas após o término da terapia anti-H pylori
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Para avaliar a eficácia da erradicação, endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia.
|
oito semanas após o término da terapia anti-H pylori
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
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- Furuta T, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Yamade M, Uotani T, Ikuma M, Shirai N. The dual therapy with 4 times daily dosing of rabeprazole and amoxicillin as the 3rd rescue regimen for eradication of H. pylori. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1314-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS13-CT12-17
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