Henkilökohtainen hoito tulenkestävään H Pylori -infektioon
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät yksilöllisen hoidon viljelyohjattujen antibioottien sekä suuriannoksisten protonipumpun estäjien ja vismutin mukaan tulenkestävän H pylori -infektion hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne luokitellaan kolmeen ryhmään: (1) potilaat, joilla on positiivinen viljelytulos vähintään kolmella herkällä antibiootilla, hoidetaan ei-vismutti-neljäshoidolla (rabepratsoli 20 mg q.d.s. ja kolme tehokasta antibioottia), (2) potilaat, jotka joilla on positiivinen viljelytulos yhdellä tai kahdella herkällä antibiootilla, joita hoidetaan vismuttipitoisella hoidolla (rabepratsoli 20 mg q.d.s., vismuttisubsitraatti 120 mg q.d.s ja kaikki tehokkaat antibiootit) ja (3) potilaat, joilla on negatiivinen viljelytulos tai joiden viljely Tietoja ei ole saatavilla hoidetaan (rabepratsoli 20 mg q.d.s, amoksisilliini 500 mg q.d.s., tetrasykliini 500 mg q.d.s. ja levofloksasiini 500 mg o.d.) 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
H pylori -infektoituneet aikuiset potilaat, joilla on vähintään kaksi aikaisempaa epäonnistunutta hävitysyritystä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
- positiiviset tulokset sekä nopeasta ureaasitestistä että histologiasta,
- positiivinen tulos urea-hengitystestistä,
- tai kulttuurin positiivinen tulos
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien, vismutin tai protonipumpun estäjien nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana,
- potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille,
- potilaat, joilla on aikaisempi mahaleikkaus,
- vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen,
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rabepratsoli + 3 antibiootti
potilaita, joilla on positiivinen viljelytulos vähintään kolmella herkällä antibiootilla, hoidetaan ei-vismutti-neljäshoidolla (rabepratsoli 20 mg q.d.s. ja kolme tehokasta antibioottia) 14 päivän ajan
|
(rabepratsoli 20 mg q.d.s. ja kolme tehokasta antibioottia) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rabepratsoli+vismutti+2 antibiootit
potilaita, joilla on positiivinen viljelytulos yhdellä tai kahdella herkällä antibiootilla, hoidetaan vismuttia sisältävällä hoidolla (rabepratsoli 20 mg q.d.s., vismuttisubsitraatti 120 mg q.d.s. ja kaikki tehokkaat antibiootit) 14 päivän ajan
|
(rabepratsoli 20 mg q.d.s., vismuttisubsitraatti 120 mg q.d.s. ja kaikki tehokkaat antibiootit) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rabepratsoli+amox+tetr+levo
Potilaita, joiden viljelytulos on negatiivinen tai joiden viljelytietoja ei ole saatavilla, hoidetaan (rabepratsoli 20 mg q.d.s, amoksisilliini 500 mg q.d.s., tetrasykliini 500 mg q.d.s. ja levofloksasiini 500 mg o.d.) 14 päivän ajan.
|
(rabepratsoli 20 mg q.d.s, amoksisilliini 500 mg q.d.s., tetrasykliini 500 mg q.d.s. ja levofloksasiini 500 mg o.d.) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylori hävitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa anti-H pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Hävitystehon arvioimiseksi toistuva endoskopia nopealla ureaasitestillä, histologisella tutkimuksella ja viljelyllä tai urea-hengitystestillä.
|
kahdeksan viikkoa anti-H pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Megraud F, Lamouliatte H. Review article: the treatment of refractory Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 1;17(11):1333-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01592.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
- Luther J, Higgins PD, Schoenfeld PS, Moayyedi P, Vakil N, Chey WD. Empiric quadruple vs. triple therapy for primary treatment of Helicobacter pylori infection: Systematic review and meta-analysis of efficacy and tolerability. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):65-73. doi: 10.1038/ajg.2009.508. Epub 2009 Sep 15.
- Wu DC, Hsu PI, Tseng HH, Tsay FW, Lai KH, Kuo CH, Wang SW, Chen A. Helicobacter pylori infection: a randomized, controlled study comparing 2 rescue therapies after failure of standard triple therapies. Medicine (Baltimore). 2011 May;90(3):180-185. doi: 10.1097/MD.0b013e31821c9d1c.
- Gisbert JP. "Rescue" regimens after Helicobacter pylori treatment failure. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5385-402. doi: 10.3748/wjg.14.5385.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Kuo CH, Hu HM, Kuo FC, Hsu PI, Chen A, Yu FJ, Tsai PY, Wu IC, Wang SW, Li CJ, Weng BC, Chang LL, Jan CM, Wang WM, Wu DC. Efficacy of levofloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection after standard triple therapy: a randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2009 May;63(5):1017-24. doi: 10.1093/jac/dkp034. Epub 2009 Feb 26.
- Hsu PI, Lai KH, Chien EJ, Lin CK, Lo GH, Jou HS, Cheng JS, Chan HH, Hsu JH, Ger LP, Hsu PN, Tseng HH. Impact of bacterial eradication on the cell proliferation and p53 protein accumulation in Helicobacter pylori-associated gastritis. Anticancer Res. 2000 Mar-Apr;20(2B):1221-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report. European Helicobacter Pylori Study Group. Gut. 1997 Jul;41(1):8-13. doi: 10.1136/gut.41.1.8. Erratum In: Gut 1997 Aug;41(2):276.
- Goodwin CS, Marshall BJ, Blincow ED, Wilson DH, Blackbourn S, Phillips M. Prevention of nitroimidazole resistance in Campylobacter pylori by coadministration of colloidal bismuth subcitrate: clinical and in vitro studies. J Clin Pathol. 1988 Feb;41(2):207-10. doi: 10.1136/jcp.41.2.207.
- Lee BH, Kim N, Hwang TJ, Lee SH, Park YS, Hwang JH, Kim JW, Jeong SH, Lee DH, Jung HC, Song IS. Bismuth-containing quadruple therapy as second-line treatment for Helicobacter pylori infection: effect of treatment duration and antibiotic resistance on the eradication rate in Korea. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):38-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00735.x.
- Wong WM, Gu Q, Chu KM, Yee YK, Fung FM, Tong TS, Chan AO, Lai KC, Chan CK, Wong BC. Lansoprazole, levofloxacin and amoxicillin triple therapy vs. quadruple therapy as second-line treatment of resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 1;23(3):421-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02764.x.
- Cammarota G, Martino A, Pirozzi G, Cianci R, Branca G, Nista EC, Cazzato A, Cannizzaro O, Miele L, Grieco A, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High efficacy of 1-week doxycycline- and amoxicillin-based quadruple regimen in a culture-guided, third-line treatment approach for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 1;19(7):789-95. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01910.x.
- Savarino V, Zentilin P, Pivari M, Bisso G, Raffaella Mele M, Bilardi C, Borro P, Dulbecco P, Tessieri L, Mansi C, Borgonovo G, De Salvo L, Vigneri S. The impact of antibiotic resistance on the efficacy of three 7-day regimens against Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jul;14(7):893-900. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00780.x.
- Megraud F. Adjuvant therapy for Helicobacter pylori eradication: role of lansoprazole shown in vitro. J Clin Gastroenterol. 1995;20 Suppl 1:S24-7.
- Padol S, Yuan Y, Thabane M, Padol IT, Hunt RH. The effect of CYP2C19 polymorphisms on H. pylori eradication rate in dual and triple first-line PPI therapies: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1467-75. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00717.x.
- Schwab M, Schaeffeler E, Klotz U, Treiber G. CYP2C19 polymorphism is a major predictor of treatment failure in white patients by use of lansoprazole-based quadruple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Clin Pharmacol Ther. 2004 Sep;76(3):201-9. doi: 10.1016/j.clpt.2004.05.002.
- Furuta T, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Yamade M, Uotani T, Ikuma M, Shirai N. The dual therapy with 4 times daily dosing of rabeprazole and amoxicillin as the 3rd rescue regimen for eradication of H. pylori. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1314-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS13-CT12-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset rabepratsoli + 3 antibiootti
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimet | NivelkipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu