Spersonalizowane leczenie opornego zakażenia H. Pylori
24 października 2023 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
W tym badaniu badacze opracowują spersonalizowane leczenie zgodnie z antybiotykami kontrolowanymi przez hodowlę oraz dużymi dawkami inhibitora pompy protonowej i bizmutem w celu leczenia opornej infekcji H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieli się ich na trzy grupy: (1) chorzy z dodatnim wynikiem posiewu na co najmniej trzy antybiotyki wrażliwe są leczeni poczwórną terapią niebizmutową (rabeprazol 20 mg q.d.s. i trzy skuteczne antybiotyki), (2) chorzy, u których mają pozytywny wynik posiewu z jednym lub dwoma antybiotykami wrażliwymi leczeni są terapią zawierającą bizmut (rabeprazol 20 mg q.d.s., cytrynian bizmutu 120 mg q.d.s. oraz wszystkie skuteczne antybiotyki), oraz (3) chorzy z ujemnym wynikiem posiewu lub których posiew dane są niedostępne, będą leczeni (rabeprazol 20 mg q.d.s., amoksycylina 500 mg q.d.s., tetracyklina 500 mg q.d.s. i lewofloksacyna 500 mg raz na dobę) przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci zakażeni H. pylori z co najmniej dwoma wcześniejszymi nieudanymi próbami eradykacji zostaną włączeni do tego badania po wyrażeniu świadomej zgody.
- pozytywne wyniki zarówno szybkiego testu ureazowego, jak i histologicznego,
- pozytywny wynik mocznikowego testu oddechowego,
- lub pozytywny wynik kultury
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub inhibitora pompy protonowej w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- pacjenci z alergią w wywiadzie na stosowane leki,
- pacjenci po przebytej operacji żołądka,
- współistnienie ciężkich chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica),
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rabeprazol + 3 antybiotyki
pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu na co najmniej trzy antybiotyki wrażliwe są leczeni poczwórną terapią niebizmutową (rabeprazol 20 mg q.d.s. i 3 skuteczne antybiotyki) przez 14 dni
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s. i trzy skuteczne antybiotyki) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rabeprazol+bizmut+2 antybiotyki
pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu z jednym lub dwoma wrażliwymi antybiotykami są leczeni terapią zawierającą bizmut (rabeprazol 20 mg q.d.s., cytrynian bizmutu 120 mg q.d.s. oraz wszystkie skuteczne antybiotyki) przez 14 dni
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s., cytrynian bizmutu 120 mg q.d.s. i wszystkie skuteczne antybiotyki) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rabeprazol+amoks+tetr+lewo
pacjenci z ujemnym wynikiem posiewu lub których dane z hodowli są niedostępne będą leczeni (rabeprazolem 20 mg qds, amoksycyliną 500 mg qds, tetracykliną 500 mg qds i lewofloksacyną 500 mg 1xd) przez 14 dni
|
(rabeprazol 20 mg qds, amoksycylina 500 mg qds, tetracyklina 500 mg qds i lewofloksacyna 500 mg qds) przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: osiem tygodni po zakończeniu terapii anty-H pylori
|
W celu oceny skuteczności eradykacji należy powtórzyć badanie endoskopowe z szybkim testem ureazowym, badaniem histologicznym i posiewem lub mocznikowym testem oddechowym.
|
osiem tygodni po zakończeniu terapii anty-H pylori
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Megraud F, Lamouliatte H. Review article: the treatment of refractory Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 1;17(11):1333-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01592.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
- Luther J, Higgins PD, Schoenfeld PS, Moayyedi P, Vakil N, Chey WD. Empiric quadruple vs. triple therapy for primary treatment of Helicobacter pylori infection: Systematic review and meta-analysis of efficacy and tolerability. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):65-73. doi: 10.1038/ajg.2009.508. Epub 2009 Sep 15.
- Wu DC, Hsu PI, Tseng HH, Tsay FW, Lai KH, Kuo CH, Wang SW, Chen A. Helicobacter pylori infection: a randomized, controlled study comparing 2 rescue therapies after failure of standard triple therapies. Medicine (Baltimore). 2011 May;90(3):180-185. doi: 10.1097/MD.0b013e31821c9d1c.
- Gisbert JP. "Rescue" regimens after Helicobacter pylori treatment failure. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5385-402. doi: 10.3748/wjg.14.5385.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Kuo CH, Hu HM, Kuo FC, Hsu PI, Chen A, Yu FJ, Tsai PY, Wu IC, Wang SW, Li CJ, Weng BC, Chang LL, Jan CM, Wang WM, Wu DC. Efficacy of levofloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection after standard triple therapy: a randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2009 May;63(5):1017-24. doi: 10.1093/jac/dkp034. Epub 2009 Feb 26.
- Hsu PI, Lai KH, Chien EJ, Lin CK, Lo GH, Jou HS, Cheng JS, Chan HH, Hsu JH, Ger LP, Hsu PN, Tseng HH. Impact of bacterial eradication on the cell proliferation and p53 protein accumulation in Helicobacter pylori-associated gastritis. Anticancer Res. 2000 Mar-Apr;20(2B):1221-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report. European Helicobacter Pylori Study Group. Gut. 1997 Jul;41(1):8-13. doi: 10.1136/gut.41.1.8. Erratum In: Gut 1997 Aug;41(2):276.
- Goodwin CS, Marshall BJ, Blincow ED, Wilson DH, Blackbourn S, Phillips M. Prevention of nitroimidazole resistance in Campylobacter pylori by coadministration of colloidal bismuth subcitrate: clinical and in vitro studies. J Clin Pathol. 1988 Feb;41(2):207-10. doi: 10.1136/jcp.41.2.207.
- Lee BH, Kim N, Hwang TJ, Lee SH, Park YS, Hwang JH, Kim JW, Jeong SH, Lee DH, Jung HC, Song IS. Bismuth-containing quadruple therapy as second-line treatment for Helicobacter pylori infection: effect of treatment duration and antibiotic resistance on the eradication rate in Korea. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):38-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00735.x.
- Wong WM, Gu Q, Chu KM, Yee YK, Fung FM, Tong TS, Chan AO, Lai KC, Chan CK, Wong BC. Lansoprazole, levofloxacin and amoxicillin triple therapy vs. quadruple therapy as second-line treatment of resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 1;23(3):421-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02764.x.
- Cammarota G, Martino A, Pirozzi G, Cianci R, Branca G, Nista EC, Cazzato A, Cannizzaro O, Miele L, Grieco A, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High efficacy of 1-week doxycycline- and amoxicillin-based quadruple regimen in a culture-guided, third-line treatment approach for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 1;19(7):789-95. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01910.x.
- Savarino V, Zentilin P, Pivari M, Bisso G, Raffaella Mele M, Bilardi C, Borro P, Dulbecco P, Tessieri L, Mansi C, Borgonovo G, De Salvo L, Vigneri S. The impact of antibiotic resistance on the efficacy of three 7-day regimens against Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jul;14(7):893-900. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00780.x.
- Megraud F. Adjuvant therapy for Helicobacter pylori eradication: role of lansoprazole shown in vitro. J Clin Gastroenterol. 1995;20 Suppl 1:S24-7.
- Padol S, Yuan Y, Thabane M, Padol IT, Hunt RH. The effect of CYP2C19 polymorphisms on H. pylori eradication rate in dual and triple first-line PPI therapies: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1467-75. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00717.x.
- Schwab M, Schaeffeler E, Klotz U, Treiber G. CYP2C19 polymorphism is a major predictor of treatment failure in white patients by use of lansoprazole-based quadruple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Clin Pharmacol Ther. 2004 Sep;76(3):201-9. doi: 10.1016/j.clpt.2004.05.002.
- Furuta T, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Yamade M, Uotani T, Ikuma M, Shirai N. The dual therapy with 4 times daily dosing of rabeprazole and amoxicillin as the 3rd rescue regimen for eradication of H. pylori. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1314-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Bizmut
- Tetracyklina
- Dicytrynian tripotasowy bizmutu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS13-CT12-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .