Personlig behandling for refraktær H Pylori-infektion
24. oktober 2023 opdateret af: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
I denne undersøgelse udvikler efterforskerne en personlig behandling i henhold til kultur-guidede antibiotika plus højdosis protonpumpehæmmer og bismuth til behandling af refraktær H pylori-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De er kategoriseret i tre grupper: (1) patienter, der har et positivt resultat af dyrkning med lig med eller mere end tre modtagelige antibiotika, behandles med firedobbelt non-bismuth-terapi (rabeprazol 20 mg q.d.s. og tre effektive antibiotika), (2) patienter, som har et positivt resultat af dyrkning med en eller to modtagelige antibiotika, behandles med bismuth-holdig terapi (rabeprazol 20 mg q.d.s., bismuth subcitrat 120 mg q.d.s. og alle de effektive antibiotika), og (3) patienter, der har negativt resultat af dyrkning eller hvis dyrkning data er utilgængelige vil blive behandlet med (rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicillin 500 mg q.d.s., tetracyclin 500 mg q.d.s. og levofloxacin 500 mg o.d.) i 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping-I Hsu, Bachelor
- Telefonnummer: 8078 +886-7-342-2121
- E-mail: williamhsup@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
H pylori-inficerede voksne patienter med mindst to tidligere mislykkede udryddelsesforsøg vil blive optaget i denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke.
- positive resultater af både hurtig ureasetest og histologi,
- et positivt resultat af urinstof udåndingstest,
- eller et positivt resultat af kultur
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af antibiotika, bismuth eller protonpumpehæmmer inden for de foregående 4 uger,
- patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin,
- patienter med tidligere gastrisk operation,
- sameksistensen af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi),
- gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rabeprazol+3 antibiotika
patienter, der har positive resultater af dyrkning med lig med eller mere end tre modtagelige antibiotika, behandles med non-vismut firdobbelt terapi (rabeprazol 20 mg q.d.s. og tre effektive antibiotika) i 14 dage
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s. og tre effektive antibiotika) i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rabeprazol+bismut+2 antibiotika
patienter, der har positive resultater af dyrkning med en eller to modtagelige antibiotika, behandles med bismuth-holdig terapi (rabeprazol 20 mg q.d.s., bismuth subcitrat 120 mg q.d.s. og alle de effektive antibiotika) i 14 dage
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s., bismuthsubcitrat 120 mg q.d.s. og alle de effektive antibiotika) i 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rabeprazol+amox+tetr+levo
patienter, som har negativt resultat af dyrkning, eller hvis dyrkningsdata ikke er tilgængelige, vil blive behandlet med (rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicillin 500 mg q.d.s., tetracyclin 500 mg q.d.s. og levofloxacin 500 mg o.d.) i 14 dage
|
(rabeprazol 20 mg q.d.s., amoxicillin 500 mg q.d.s., tetracyclin 500 mg q.d.s. og levofloxacin 500 mg o.d.) i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: otte uger efter afslutningen af anti-H pylori-behandlingen
|
For at vurdere udryddelseseffektiviteten, gentagen endoskopi med hurtig urease-test, histologisk undersøgelse og dyrkning eller urea-åndedrætstest.
|
otte uger efter afslutningen af anti-H pylori-behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Megraud F, Lamouliatte H. Review article: the treatment of refractory Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun 1;17(11):1333-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01592.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Kita T, Sakaeda T, Aoyama N, Sakai T, Kawahara Y, Kasuga M, Okumura K. Optimal dose of omeprazole for CYP2C19 extensive metabolizers in anti-Helicobacter pylori therapy: pharmacokinetic considerations. Biol Pharm Bull. 2002 Jul;25(7):923-7. doi: 10.1248/bpb.25.923.
- Luther J, Higgins PD, Schoenfeld PS, Moayyedi P, Vakil N, Chey WD. Empiric quadruple vs. triple therapy for primary treatment of Helicobacter pylori infection: Systematic review and meta-analysis of efficacy and tolerability. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):65-73. doi: 10.1038/ajg.2009.508. Epub 2009 Sep 15.
- Wu DC, Hsu PI, Tseng HH, Tsay FW, Lai KH, Kuo CH, Wang SW, Chen A. Helicobacter pylori infection: a randomized, controlled study comparing 2 rescue therapies after failure of standard triple therapies. Medicine (Baltimore). 2011 May;90(3):180-185. doi: 10.1097/MD.0b013e31821c9d1c.
- Gisbert JP. "Rescue" regimens after Helicobacter pylori treatment failure. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5385-402. doi: 10.3748/wjg.14.5385.
- Hojo M, Miwa H, Nagahara A, Sato N. Pooled analysis on the efficacy of the second-line treatment regimens for Helicobacter pylori infection. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):690-700. doi: 10.1080/003655201300191941.
- Saad RJ, Schoenfeld P, Kim HM, Chey WD. Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00637.x.
- Kuo CH, Hu HM, Kuo FC, Hsu PI, Chen A, Yu FJ, Tsai PY, Wu IC, Wang SW, Li CJ, Weng BC, Chang LL, Jan CM, Wang WM, Wu DC. Efficacy of levofloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection after standard triple therapy: a randomized controlled trial. J Antimicrob Chemother. 2009 May;63(5):1017-24. doi: 10.1093/jac/dkp034. Epub 2009 Feb 26.
- Hsu PI, Lai KH, Chien EJ, Lin CK, Lo GH, Jou HS, Cheng JS, Chan HH, Hsu JH, Ger LP, Hsu PN, Tseng HH. Impact of bacterial eradication on the cell proliferation and p53 protein accumulation in Helicobacter pylori-associated gastritis. Anticancer Res. 2000 Mar-Apr;20(2B):1221-8.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Endoscopic 13C-urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):73-7. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00014-8.
- Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report. European Helicobacter Pylori Study Group. Gut. 1997 Jul;41(1):8-13. doi: 10.1136/gut.41.1.8. Erratum In: Gut 1997 Aug;41(2):276.
- Goodwin CS, Marshall BJ, Blincow ED, Wilson DH, Blackbourn S, Phillips M. Prevention of nitroimidazole resistance in Campylobacter pylori by coadministration of colloidal bismuth subcitrate: clinical and in vitro studies. J Clin Pathol. 1988 Feb;41(2):207-10. doi: 10.1136/jcp.41.2.207.
- Lee BH, Kim N, Hwang TJ, Lee SH, Park YS, Hwang JH, Kim JW, Jeong SH, Lee DH, Jung HC, Song IS. Bismuth-containing quadruple therapy as second-line treatment for Helicobacter pylori infection: effect of treatment duration and antibiotic resistance on the eradication rate in Korea. Helicobacter. 2010 Feb;15(1):38-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00735.x.
- Wong WM, Gu Q, Chu KM, Yee YK, Fung FM, Tong TS, Chan AO, Lai KC, Chan CK, Wong BC. Lansoprazole, levofloxacin and amoxicillin triple therapy vs. quadruple therapy as second-line treatment of resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 1;23(3):421-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02764.x.
- Cammarota G, Martino A, Pirozzi G, Cianci R, Branca G, Nista EC, Cazzato A, Cannizzaro O, Miele L, Grieco A, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High efficacy of 1-week doxycycline- and amoxicillin-based quadruple regimen in a culture-guided, third-line treatment approach for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 1;19(7):789-95. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01910.x.
- Savarino V, Zentilin P, Pivari M, Bisso G, Raffaella Mele M, Bilardi C, Borro P, Dulbecco P, Tessieri L, Mansi C, Borgonovo G, De Salvo L, Vigneri S. The impact of antibiotic resistance on the efficacy of three 7-day regimens against Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jul;14(7):893-900. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00780.x.
- Megraud F. Adjuvant therapy for Helicobacter pylori eradication: role of lansoprazole shown in vitro. J Clin Gastroenterol. 1995;20 Suppl 1:S24-7.
- Padol S, Yuan Y, Thabane M, Padol IT, Hunt RH. The effect of CYP2C19 polymorphisms on H. pylori eradication rate in dual and triple first-line PPI therapies: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1467-75. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00717.x.
- Schwab M, Schaeffeler E, Klotz U, Treiber G. CYP2C19 polymorphism is a major predictor of treatment failure in white patients by use of lansoprazole-based quadruple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Clin Pharmacol Ther. 2004 Sep;76(3):201-9. doi: 10.1016/j.clpt.2004.05.002.
- Furuta T, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Yamade M, Uotani T, Ikuma M, Shirai N. The dual therapy with 4 times daily dosing of rabeprazole and amoxicillin as the 3rd rescue regimen for eradication of H. pylori. Hepatogastroenterology. 2010 Sep-Oct;57(102-103):1314-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Anslået)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Antacida
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Bismuth
- Tetracyclin
- Bismuth trikalium dicitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS13-CT12-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med rabeprazol+3 antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Inje UniversityTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig gastrisk adenocarcinom | Adenocarcinom, rørformetKorea, Republikken
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFunktionel dyspepsiKina
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetEsophageal sygdomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaAfsluttet