高齢者の大うつ病性障害を治療するための TNS
2015年9月25日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
高齢者の大うつ病性障害に対する TNS の効果：第 II 相無作為対照試験
これは、フェーズ II の非盲検臨床試験です。
この臨床試験の主な目的は、中等度/重度のうつ病エピソードを持つ高齢患者の三叉神経刺激 (TNS) 治療プロトコルの EEG の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～99年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～99歳の患者
- SCIDによるうつ病と診断された患者
- ハミルトン評価尺度 17 項目バージョンで 18 以上のスコア (中等度または重度のうつ病エピソードに相当)
- ICで推奨されている研究への参加への同意。
除外基準:
- 精神科の入院適応のある患者
- 精神疾患を併発している患者
- パーソナリティ障害と診断された患者
- 活動中の新生物、神経変性疾患、および代償性のない慢性疾患などの重度の神経学的または医学的疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtNS
TNS は外部シミュレーター (Monarch) によって適用されます。
刺激は、250 マイクロ秒のパルス持続時間で 120 Hz の周波数で行われます。
現在の強度は個別に確立され、痛みを伴わない感覚異常のわずかな感覚に相当するはずです。刺激は、パルスと非対称の二相性波形を生成します。
電極 (25 cm2) は、両側の眼窩上孔のすぐ上の額に配置されます。
研究プロトコルは、TNS を使用した以前の試験の合理性に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度バージョン 17 項目 (HDRS-17)
時間枠：2週間での抑うつ症状のベースラインからの変化]
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この臨床試験は、中等度/重度のうつ病エピソードを持つ高齢患者のハミルトンうつ病評価尺度バージョン 17 項目 (HDRS-17) によって測定されたうつ病症状に対する三叉神経刺激 (TNS) の効果を評価することを主な目的としています。
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2週間での抑うつ症状のベースラインからの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Shiozawa P, Silva ME, Carvalho TC, Cordeiro Q, Brunoni AR, Fregni F. Transcutaneous vagus and trigeminal nerve stimulation for neuropsychiatric disorders: a systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jul;72(7):542-7. doi: 10.1590/0004-282x20140061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。