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TNS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli anziani

25 settembre 2015 aggiornato da: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Effetto del TNS per il disturbo depressivo maggiore negli anziani: uno studio controllato randomizzato di fase II

Questo è uno studio clinico di fase II, in aperto. Questo studio clinico ha come obiettivo primario valutare i cambiamenti nell'EEG di un protocollo di trattamento di stimolazione del nervo trigemino (TNS) per pazienti anziani con episodio depressivo moderato/severo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 65 e 99 anni
  2. pazienti con diagnosi di depressione secondo la SCID
  3. punteggio maggiore o uguale a 18 nella versione a 17 item della Hamilton Rating Scale (equivalente a episodio depressivo moderato o grave)
  4. accordo a partecipare allo studio come raccomandato nell'IC.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con indicazione psichiatrica al ricovero
  2. pazienti con comorbilità psichiatrica
  3. pazienti con diagnosi di disturbo di personalità
  4. presenza di gravi malattie neurologiche o mediche come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e malattie croniche non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNS ATTIVO
TNS sarà applicato dal simulatore esterno (Monarch). La stimolazione sarà condotta ad una frequenza di 120 Hz con durata dell'impulso di 250 microsecondi. L'intensità della corrente sarà stabilita individualmente e dovrebbe essere equivalente a una leggera sensazione di parestesia non dolorosa. Lo stimolo genera un polso e una forma d'onda bifasica asimmetrica. Gli elettrodi (25 cm2) saranno posizionati sulla fronte appena sopra il forame sopraorbitale bilateralmente. Il protocollo di studio seguirà il razionale dei nostri precedenti studi con TNS.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo trigemino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 articoli (HDRS-17)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane]
Questo studio clinico ha come obiettivo primario quello di valutare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino (TNS) sui sintomi depressivi misurati dagli item della Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 (HDRS-17) in pazienti anziani con episodio depressivo moderato/severo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNS for Elderly

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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