TNS para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en los ancianos
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Efecto de TNS para el trastorno depresivo mayor en ancianos: un ensayo controlado aleatorio de fase II
Este es un ensayo clínico abierto de fase II.
Este ensayo clínico tiene como objetivo principal evaluar los cambios en el EEG de un protocolo de tratamiento de Estimulación del Nervio Trigémino (TNS) para pacientes de edad avanzada con episodio depresivo moderado/grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alisson P Trevizol, MD
- Correo electrónico: alisson.trevizol@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 65 y 99 años
- pacientes con diagnóstico de depresión según la SCID
- puntuación mayor o igual a 18 en la versión de 17 ítems de la escala de calificación de Hamilton (equivalente a un episodio depresivo moderado o severo)
- Acuerdo para participar en el estudio según lo recomendado en el CI.
Criterio de exclusión:
- pacientes con indicación psiquiátrica de hospitalización
- pacientes con comorbilidad psiquiátrica
- pacientes con diagnóstico de trastorno de personalidad
- presencia de enfermedades neurológicas o médicas graves tales como neoplasias en actividad, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades crónicas no compensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNS ACTIVO
TNS será aplicado por el simulador externo (Monarch).
La estimulación se realizará a una frecuencia de 120 Hz con una duración de pulso de 250 microsegundos.
La intensidad de la corriente se establecerá individualmente y debe ser equivalente a una ligera sensación de parestesia no dolorosa. El estímulo genera un pulso y forma de onda bifásica asimétrica.
Se colocarán electrodos (25 cm2) en la frente justo por encima del agujero supraorbitario bilateralmente.
El protocolo del estudio seguirá la lógica de nuestros ensayos anteriores con TNS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación depresiva de Hamilton versión 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a las 2 semanas]
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Este ensayo clínico tiene como objetivo principal evaluar el efecto de la Estimulación del Nervio Trigémino (TNS) sobre los síntomas depresivos medidos por la Escala de Calificación Depresiva de Hamilton versión 17 ítems (HDRS-17) en pacientes de edad avanzada con episodio depresivo moderado/grave
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a las 2 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Shiozawa P, Silva ME, Carvalho TC, Cordeiro Q, Brunoni AR, Fregni F. Transcutaneous vagus and trigeminal nerve stimulation for neuropsychiatric disorders: a systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jul;72(7):542-7. doi: 10.1590/0004-282x20140061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNS for Elderly
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