노인의 주요 우울 장애 치료를 위한 TNS
2015년 9월 25일 업데이트: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
노인의 주요우울장애에 대한 TNS의 효과: 2상 무작위 대조 시험
이것은 2상 공개 라벨 임상 시험입니다.
이 임상 시험은 중등도/중증 우울 에피소드가 있는 노인 환자에 대한 삼차 신경 자극(TNS) 치료 프로토콜의 EEG 변화를 평가하는 것을 주요 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세에서 99세 사이의 환자
- SCID에 따라 우울증 진단을 받은 환자
- Hamilton Rating Scale 17 항목 버전에서 18 이상 점수(중등도 또는 중증 우울 삽화에 해당)
- IC에서 권장하는 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 입원을 위한 정신과적 적응증이 있는 환자
- 정신과 동반질환이 있는 환자
- 성격장애 진단을 받은 환자
- 활동 중인 신생물, 신경퇴행성 질환 및 보상되지 않는 만성 질환과 같은 심각한 신경학적 또는 의학적 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 TNS
TNS는 외부 시뮬레이터(Monarch)에 의해 적용됩니다.
자극은 250마이크로초의 펄스 지속 시간으로 120Hz의 주파수에서 수행됩니다.
현재 강도는 개별적으로 설정되며 통증이 없는 약간의 감각 이상과 동일해야 합니다. 자극은 펄스와 비대칭 2상 파형을 생성합니다.
전극(25cm2)을 안와상공(supraorbital foramen) 바로 위의 이마에 양쪽으로 배치합니다.
연구 프로토콜은 TNS에 대한 이전 시험의 합리성을 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressive Rating Scale 버전 17 항목(HDRS-17)
기간: 2주째 우울 증상의 베이스라인 대비 변화 ]
|
본 임상시험은 중등도/중증 우울 에피소드가 있는 노인 환자를 대상으로 Hamilton Depressive Rating Scale 버전 17 항목(HDRS-17)으로 측정한 우울 증상에 대한 삼차신경 자극(TNS)의 효과를 평가하는 것을 1차 목적으로 합니다.
|
2주째 우울 증상의 베이스라인 대비 변화 ]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Shiozawa P, Silva ME, Carvalho TC, Cordeiro Q, Brunoni AR, Fregni F. Transcutaneous vagus and trigeminal nerve stimulation for neuropsychiatric disorders: a systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jul;72(7):542-7. doi: 10.1590/0004-282x20140061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .