Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNS pro léčbu velké depresivní poruchy u starších osob

25. září 2015 aktualizováno: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Vliv TNS na velkou depresivní poruchu u starších osob: fáze II randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je fáze II, otevřená klinická studie. Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit změny v EEG protokolu léčby stimulace trigeminálního nervu (TNS) u starších pacientů se středně těžkou / těžkou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 65 až 99 let
  2. pacientů s diagnózou deprese podle SCID
  3. skóre vyšší nebo rovné 18 ve verzi Hamilton Rating Scale se 17 položkami (ekvivalent středně těžké nebo těžké depresivní epizody)
  4. souhlas s účastí ve studii podle doporučení IC.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s psychiatrickou indikací k hospitalizaci
  2. pacientů s psychiatrickou komorbiditou
  3. pacientů s diagnózou poruchy osobnosti
  4. přítomnost závažných neurologických nebo lékařských onemocnění, jako jsou novotvary v aktivitě, neurodegenerativní onemocnění a chronická onemocnění, nekompenzovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ tNS
TNS bude aplikován externím simulátorem (Monarch). Stimulace bude prováděna na frekvenci 120 Hz s dobou trvání pulsu 250 mikrosekund. Intenzita proudu bude stanovena individuálně a měla by odpovídat lehkému pocitu nebolí parestezie. Stimul generuje pulz a asymetrickou dvoufázovou křivku. Elektrody (25 cm2) budou umístěny na čelo těsně nad supraorbitálním foramenem oboustranně. Protokol studie se bude řídit logikou našich předchozích studií s TNS.
Přístroj: Transkutánní stimulace trigeminálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depressive Rating Scale verze 17 položek (HDRS-17)
Časové okno: Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 2 týdnech]
Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit účinek stimulace trigeminálního nervu (TNS) na symptomy deprese měřené pomocí Hamiltonovy škály hodnocení verze 17 (HDRS-17) u starších pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou.
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 2 týdnech]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Casa Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNS for Elderly

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkutánní stimulace trigeminálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit