TNS pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les personnes âgées
25 septembre 2015 mis à jour par: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effet du TNS pour le trouble dépressif majeur chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé de phase II
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase II.
Cet essai clinique a pour objectif principal d'évaluer les modifications de l'EEG d'un protocole de traitement par stimulation du nerf trijumeau (TNS) chez les patients âgés présentant un épisode dépressif modéré/sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisson P Trevizol, MD
- E-mail: alisson.trevizol@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 99 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 65 et 99 ans
- patients avec un diagnostic de dépression selon le SCID
- score supérieur ou égal à 18 sur la version à 17 items de l'échelle d'évaluation de Hamilton (équivalent à un épisode dépressif modéré ou grave)
- accord pour participer à l'étude tel que recommandé dans le CI.
Critère d'exclusion:
- patients avec indication psychiatrique d'hospitalisation
- patients avec comorbidité psychiatrique
- patients avec un diagnostic de trouble de la personnalité
- présence de maladies neurologiques ou médicales graves telles que les néoplasmes en activité, les maladies neurodégénératives et les maladies chroniques non compensées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TNS ACTIF
TNS sera appliqué par le simulateur externe (Monarch).
La stimulation sera effectuée à une fréquence de 120 Hz avec une durée d'impulsion de 250 microsecondes.
L'intensité du courant sera établie individuellement et devra être équivalente à une légère sensation de paresthésie non douloureuse. Le stimulus génère une impulsion et une forme d'onde biphasique asymétrique.
Des électrodes (25 cm2) seront placées sur le front juste au-dessus du foramen supraorbitaire bilatéralement.
Le protocole d'étude suivra le rationnel de nos essais précédents avec TNS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hamilton Depressive Rating Scale version 17 éléments (HDRS-17)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 2 semaines ]
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Cet essai clinique a pour objectif principal d'évaluer l'effet de la stimulation du nerf trijumeau (TNS) sur les symptômes dépressifs mesurés par les items de la version 17 de l'échelle d'évaluation dépressive de Hamilton (HDRS-17) chez les patients âgés présentant un épisode dépressif modéré/sévère.
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 2 semaines ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shiozawa P, Duailibi MS, da Silva ME, Cordeiro Q. Trigeminal nerve stimulation (TNS) protocol for treating major depression: an open-label proof-of-concept trial. Epilepsy Behav. 2014 Oct;39:6-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.07.021. Epub 2014 Aug 23.
- Shiozawa P, Silva ME, Carvalho TC, Cordeiro Q, Brunoni AR, Fregni F. Transcutaneous vagus and trigeminal nerve stimulation for neuropsychiatric disorders: a systematic review. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Jul;72(7):542-7. doi: 10.1590/0004-282x20140061.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNS for Elderly
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