Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNS för behandling av allvarlig depressiv sjukdom hos äldre

25 september 2015 uppdaterad av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Effekt av TNS för allvarlig depressiv sjukdom hos äldre: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Detta är en öppen klinisk prövning i fas II. Denna kliniska prövning har som primärt mål att utvärdera förändringar i EEG i ett behandlingsprotokoll för trigeminusnervstimulering (TNS) för äldre patienter med måttlig/svår depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 99 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter mellan 65 och 99 år
  2. patienter med diagnosen depression enligt SCID
  3. poäng större än eller lika med 18 på Hamilton Rating Scale 17-objektversion (motsvarande måttlig eller svår depressiv episod)
  4. samtycke till att delta i studien som rekommenderas i IC.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med psykiatrisk indikation för sjukhusvistelse
  2. patienter med psykiatrisk komorbiditet
  3. patienter med diagnosen personlighetsstörning
  4. förekomst av allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerativa sjukdomar och kroniska sjukdomar okompenserade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKTIVT tNS
TNS kommer att tillämpas av den externa simulatorn (Monarch). Stimuleringen kommer att utföras vid en frekvens på 120 Hz med en pulslängd på 250 mikrosekunder. Strömintensiteten kommer att fastställas individuellt och bör motsvara en lätt känsla av inte smärtsam parestesi. Stimulansen genererar en puls och asymmetrisk bifasisk vågform. Elektroder (25cm2) kommer att placeras på pannan strax ovanför supraorbitala foramen bilateralt. Studieprotokollet kommer att följa det rationella i våra tidigare försök med TNS.
Enhet: Transkutan trigeminusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depressive Rating Scale version 17 objekt (HDRS-17)
Tidsram: Förändring från baslinjen i depressiva symtom vid 2 veckor ]
Denna kliniska prövning har som primärt mål att utvärdera effekten av trigeminusnervstimuleringen (TNS) på depressiva symtom mätt med Hamilton Depressive Rating Scale version 17 poster (HDRS-17) hos äldre patienter med måttlig/svår depressiv episod
Förändring från baslinjen i depressiva symtom vid 2 veckor ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNS for Elderly

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera