局所進行肺がんに対する定位放射線手術と全身化学療法
局所進行性肺がんに対する定位放射線手術および全身化学療法(プロトコル番号 GK001)
調査の概要
詳細な説明
局所進行性(切除不能なステージ II およびステージ III のすべて)の非小細胞肺癌(NSCLC)の現在の標準治療は、7 週間の放射線照射と減量した線量で行われる化学療法からなる化学放射線療法です。化学療法を単独で行う場合の全身用量)。 転帰は時間の経過とともに改善しているものの、依然謙虚な結果となっており、現在のアプローチでは、局所(患者の30%が局所不全を有する)と遠隔制御(患者の40%が遠隔不全を有する)の両方の点で全体的に悪い結果に関連しており、全生存期間の中央値は17ヶ月。
この研究では、全量化学療法と定位放射線治療(SBRT)による治療を評価しています。 SBRT は高線量の放射線を非常に正確かつ原体に沿った方法で使用するため、従来の放射線照射と比較して治療回数が大幅に削減されます (SBRT は 2 週間以内に完了します)。 SBRT の生物学的有効線量は、従来の放射線よりもはるかに高いです。治療回数が短いにもかかわらず、実効放射線量はより高くなります。 SBRTは2週間で完了し、放射線照射はより短い期間で完了するため、患者はより高用量の(全身)化学療法を受けることが可能になります。
この研究の目的は、局所進行性 NSCLC の治療において全身用量の化学療法に加えて SBRT を検討することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
コンタクト:
- Kim Krieger
- 電話番号:856-735-6237
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (NSCLC) (あらゆる組織型)
- 切除不能なステージ II
- ステージⅢ
- 8cm以下の腫瘍
- Karnofsky パフォーマンス スケール (KPS) 50 以上
- 縦隔または肺門リンパ節が 3 つ以下
除外基準
- 小細胞肺がん (SCLC)
- ステージ I およびステージ IV の患者
- 外科的切除の対象となるステージ II の患者
- 治療を妨げると担当医師が判断する重篤な疾患の併発。これには、重大な心血管疾患または肺疾患が含まれる場合があります。
- KPS 40以下(寝たきり)
- 腫瘍の大きさが8cmを超える
- 標的病変を安全に治療できない(治療する医師の裁量により、これは追跡用の基準マーカーを設置できないことが二次的な原因となる可能性が高い)
- 4つ以上の縦隔リンパ節または肺門リンパ節
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
化学療法: 非扁平上皮細胞の場合: 21 日サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 または 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン AUC6 およびパクリタキセル 75 mg/m2 扁平上皮細胞の場合: シスプラチン 75 mg/m2 およびドセタキセル 75mg m2 21 日サイクルの 1 日目、またはカルボプラチン AUC6 およびパクリタキセル 200 mg/m2 21 日サイクルの 1 日目 放射線 - 定位放射線手術 末梢肺病変: 3 回に分けて 60 Gy 肺中枢病変: 5 回に分けて 50 Gy 肺門および縦隔 LN 5 回に分けて 40-50Gy スケジュールは次のとおりです。 2サイクルの化学療法、その後SRS、その後さらに2サイクルの化学療法。 |
他の名前:
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病気のない進行
時間枠:4~6ヶ月
|
局所制御は治療終了時(4~6か月)に評価され、その後は定期的なフォローアップ間隔で評価されます。
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4~6ヶ月
|
毒性(治療に関連した副作用)
時間枠:4~5ヶ月
|
治療に関連した副作用は監視されます
|
4~5ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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