抗VEGF治療の直接研究。 (RELIANCE)
NAMDに対するラニビズマブ（Lucentis）およびConbercept（Langmu）の硝子体内注射後の血漿血管内皮増殖因子レベルを評価するための探索的単一部位、非盲検、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化非盲検研究では、抗 VEGF 療法を受けていないか、過去 3 か月間抗 VEGF 硝子体内療法を受けていない血管新生型 AMD 患者が登録されました。 患者は 3 か月間、2 つの治療群に無作為に割り付けられました。
- 研究群 1: 0.5mg ラニビズマブの月 3 回の注射
- 研究群 2: 0.5mg Conbercept の月 3 回の注射 ベースライン (投与前)、注射の 3 時間後、および 1、3、7、28 日目に、PK および全身VEGF分析。 研究室のスタッフは、治療の割り当てについて盲検化されました。
血漿 VEGF 濃度は、Quantikine® ELISA キットを使用して盲検検査室で測定されました。 血清ラニビズマブおよびコンベルセプト濃度は、検証済みのELISAアッセイを使用して決定されます。
研究は 2 つの段階に分けられました: サンプルサイズの正当化のための SD を検証するためのアームあたり 6 人の患者 (合計 12 人の患者) による第 1 の初期実行可能性段階と、正当化されたサンプルサイズで結果を確認するための第 2 段階。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -50歳以上の男性または女性患者。
- nAMDに続発する中心窩下CNV。
- BCVA スコアは、ETDRS チャートで測定された 73 ～ 24 文字である必要があります
除外基準:
両目用
- -アクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症
- コントロール不良の緑内障
- 虹彩の血管新生または血管新生緑内障。 研究眼用
- 滲出型 AMD 以外の原因による脈絡膜血管新生
- 研究結果の解釈を混乱させる可能性のある眼障害の存在、
- -ベルテポルフィンPDT（Visudyne®）による以前の治療、外部ビーム放射線療法、焦点レーザー光凝固、硝子体切除術、黄斑下手術、または経瞳孔温熱療法。
- 黄斑中心からディスク直径0.5以内の構造的損傷
- 中心窩の中心を含む萎縮または線維症。
- 必要なラボ レポートを取得できない。 眼の病歴
- -3か月以内の抗VEGF薬による硝子体内注射の履歴。 全身疾患および治療の除外基準
- あらゆる種類の全身性疾患またはその治療
- 腫瘍と診断された患者。
- 3か月未満の脳卒中または心筋梗塞。
- -インドシアニングリーン、フルオレセイン、または治験薬製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- -6か月以内の全身性抗VEGF薬の使用。 患者の除外基準
- -60日以内に他の治験薬研究に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5mg
ラニビズマブ0.5mgを毎月3回注射
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンベルセプト0.5mg
Conbercept 0.5mg の月 3 回の注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院5での初回注射後の血漿血管内皮増殖因子（VEGF）濃度のベースラインからの変化（8日目+/- 1日）
時間枠：ベースライン、訪問 5 (8 日目 +/- 1 日)
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来院５（８日目±１日）での最初の注射後の血漿血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）濃度のベースラインからの変化。全身ＶＥＧＦについて血液サンプルを採取した。
VEGF は、ELISA キットを使用して盲検検査室で測定されました。
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ベースライン、訪問 5 (8 日目 +/- 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院10での3回目の注射後の血漿血管内皮増殖因子（VEGF）濃度のベースラインからの変化（67日目+/- 1日）
時間枠：ベースライン、訪問 10 (67 日目 +/- 1 日)
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来院１０（６７日目±１日）での３回目の注射後の血漿血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）濃度のベースラインからの変化。
全身性ＶＥＧＦのために血液サンプルを採取した。
VEGF は、ELISA キットを使用して盲検検査室で測定されます。
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ベースライン、訪問 10 (67 日目 +/- 1 日)
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ベースラインでの血漿 VEGF 濃度、1 回目の注射後の来院 2、3、4、5、6
時間枠：ベースライン、訪問 2、3、4、5、6
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全身性VEGFのために血液サンプルが採取されます。
VEGF は、ELISA キットを使用して盲検検査室で測定されます。
ベースライン、来院 1 回目の注射後の来院 2、3、4、5、6
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ベースライン、訪問 2、3、4、5、6
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ベースラインでの血漿 VEGF 濃度、3 回目の注射後の来院 7、8、9、10、11
時間枠：ベースライン、訪問 7、8、9、10、11
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全身性VEGFのために血液サンプルが採取されます。
VEGF は、ELISA キットを使用して盲検検査室で測定されます。
ベースライン、3 回目の注射後 7、8、9、10、11 を訪問
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ベースライン、訪問 7、8、9、10、11
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRFB002ACN07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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