Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head to Head-undersøgelse af anti-VEGF-behandling. (RELIANCE)

9. juli 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et Exploratory Single Site, Open Label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af plasma vaskulære endotelvækstfaktorniveauer efter intravitreal injektion af Ranibizumab (Lucentis) og Conbercept (Langmu) for nAMD

Et eksplorativt enkeltsted, åbent, randomiseret, kontrolleret studie evaluerede plasma vaskulære endotelvækstfaktorniveauer efter intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis) og conbercept (Langmu) for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, åbne studie inkluderede patienter med neovaskulær AMD, som var naive over for anti-VEGF-behandling eller ikke har modtaget intravitreal anti-VEGF-behandling i de foregående 3 måneder. Patienterne blev randomiseret i to behandlingsarme i 3 måneder:

  • Undersøgelsesarm 1: Tre månedlige injektioner af 0,5 mg Ranibizumab
  • Undersøgelsesarm 2: Tre månedlige injektioner af 0,5 mg Conbercept Blodprøve (plasma/serum) blev opsamlet ved baseline (før-dosis), 3 timer efter injektioner og dag 1, 3, 7 og 28 efter dosis 1 og 3 for PK og systemisk VEGF-analyse. Laboratoriepersonalet blev blindet for tildeling af behandling.

Plasma-VEGF-koncentration blev målt af et blindet laboratorium ved hjælp af Quantikine® ELISA-kits. Serumkoncentrationen af ​​ranibizumab og conbercept vil blive bestemt ved hjælp af valideret ELISA-assay.

Undersøgelsen blev opdelt i 2 faser: 1. indledende gennemførlighedsfase med 6 patienter pr. arm (12 patienter i alt) for at verificere SD for prøvestørrelsesberettigelse og 2. stadium for at bekræfte resultaterne med berettiget prøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 50 år.
  3. Subfoveal CNV sekundær til nAMD.
  4. BCVA-score skal være mellem 73 og 24 bogstaver målt med ETDRS-diagrammet

Ekskluderingskriterier:

For begge øjne

  1. Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse
  2. Ukontrolleret glaukom
  3. Neovaskularisering af iris eller neovaskulært glaukom. Til studieøje
  4. Choroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end våd AMD
  5. Der er øjenlidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater,
  6. Tidligere behandling med verteporfin PDT (Visudyne®), ekstern strålebehandling, fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
  7. Strukturel beskadigelse inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​makulaen
  8. Atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea.
  9. Manglende evne til at opnå påkrævet laboratorierapport. Okulær sygehistorie
  10. Anamnese med intravitreal injektion med anti-VEGF-lægemidler inden for 3 måneder. Eksklusionskriterier for systemiske medicinske tilstande og behandling
  11. Enhver form for systemisk sygdom eller dens behandling
  12. Alle patienter diagnosticeret med tumor.
  13. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder.
  14. Kendt overfølsomhed over for indocyaningrønt, fluorescein eller en hvilken som helst komponent i den forsøgsmedicinske formulering.
  15. Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder. Eksklusionskriterier for patient
  16. Patienter, der har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 60 dage.
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Tre månedlige injektioner af 0,5 mg Ranibizumab
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Conbercept 0,5 mg
Tre månedlige injektioner af 0,5 mg Conbercept
Medicin: Conbercept
Andre navne:
  • Langmu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) koncentration efter første injektion ved besøg 5 (dag 8 +/- 1 dag)
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (dag 8 +/- 1 dag)
Ændring fra baseline i plasma vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) koncentration efter første injektion ved besøg 5 (dag 8 +/- 1 dag). Blodprøve blev opsamlet for systemisk VEGF. VEGF blev målt af et blindet laboratorium under anvendelse af ELISA-kits.
Baseline, besøg 5 (dag 8 +/- 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) koncentration efter tredje injektion ved besøg 10 (dag 67 +/- 1 dag)
Tidsramme: Baseline, besøg 10 (dag 67 +/- 1 dag)
Ændring fra baseline i plasma vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) koncentration efter tredje injektion ved besøg 10 (dag 67 +/- 1 dag). Blodprøve blev opsamlet for systemisk VEGF. VEGF vil blive målt af et blindet laboratorium ved hjælp af ELISA-kits.
Baseline, besøg 10 (dag 67 +/- 1 dag)
Plasma VEGF-koncentration ved baseline, besøg 2, 3, 4, 5, 6 efter 1. injektion
Tidsramme: Baseline, besøg 2, 3, 4, 5, 6
Blodprøve vil blive indsamlet for systemisk VEGF. VEGF vil blive målt af et blindet laboratorium ved hjælp af ELISA-kits. Baseline, besøg besøg 2, 3, 4, 5, 6 efter 1. injektion
Baseline, besøg 2, 3, 4, 5, 6
Plasma VEGF-koncentration ved baseline, besøg 7, 8, 9, 10, 11 efter 3. injektion
Tidsramme: Baseline, besøg 7, 8, 9, 10, 11
Blodprøve vil blive indsamlet for systemisk VEGF. VEGF vil blive målt af et blindet laboratorium ved hjælp af ELISA-kits. Baseline, besøg 7, 8, 9, 10, 11 efter 3. injektion
Baseline, besøg 7, 8, 9, 10, 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ACN07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner