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Studio testa a testa sul trattamento anti-VEGF. (RELIANCE)

9 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo a sito singolo, in aperto, randomizzato e controllato per valutare i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab (Lucentis) e Conbercept (Langmu) per nAMD

Uno studio esplorativo a sito singolo, in aperto, randomizzato e controllato ha valutato i livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab (Lucentis) e conbercept (Langmu) per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto ha arruolato pazienti con AMD neovascolare che erano naïve alla terapia anti-VEGF o che non avevano ricevuto terapia anti-VEGF intravitreale nei 3 mesi precedenti. I pazienti sono stati randomizzati in due bracci di trattamento per 3 mesi:

  • Braccio di studio 1: tre iniezioni mensili di 0,5 mg di ranibizumab
  • Braccio dello studio 2: tre iniezioni mensili di 0,5 mg di Conbercept Il campione di sangue (plasma/siero) è stato raccolto al basale (pre-dose), 3 ore dopo le iniezioni e nei giorni 1, 3, 7 e 28, dopo le dosi 1 e 3 per PK e analisi VEGF sistemica. Il personale di laboratorio è stato accecato per l'assegnazione del trattamento.

La concentrazione plasmatica di VEGF è stata misurata da un laboratorio in cieco utilizzando i kit Quantikine® ELISA. La concentrazione sierica di ranibizumab e conbercept sarà determinata mediante test ELISA validato.

Lo studio è stato suddiviso in 2 fasi: la prima fase iniziale di fattibilità con 6 pazienti per braccio (12 pazienti in totale) per verificare la DS per la giustificazione della dimensione del campione e la seconda fase per confermare i risultati con una dimensione del campione giustificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≥ 50 anni.
  3. Subfoveal CNV secondario a nAMD.
  4. Il punteggio BCVA deve essere compreso tra 73 e 24 lettere come misurato dal grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

Per entrambi gli occhi

  1. Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva
  2. Glaucoma non controllato
  3. Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare. Per lo studio dell'occhio
  4. Neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi altra causa diversa da AMD umida
  5. Sono presenti disturbi oculari che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio,
  6. Precedente trattamento con PDT con verteporfina (Visudyne®), radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare.
  7. Danno strutturale entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula
  8. Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea.
  9. Incapacità di ottenere il rapporto di laboratorio richiesto. Storia medica oculare
  10. Storia di iniezione intravitreale con qualsiasi farmaco anti-VEGF entro 3 mesi. Criteri di esclusione per condizioni mediche sistemiche e trattamento
  11. Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento
  12. Tutti i pazienti con diagnosi di tumore.
  13. Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi.
  14. Ipersensibilità nota al verde indocianina, alla fluoresceina o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale.
  15. Uso di farmaci anti-VEGF sistemici entro 6 mesi. Criteri di esclusione per paziente
  16. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali entro 60 giorni.
  17. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  18. Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Tre iniezioni mensili di 0,5 mg di Ranibizumab
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Conbercept 0,5 mg
Tre iniezioni mensili di Conbercept da 0,5 mg
Droga: Conbercept
Altri nomi:
  • Langmu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico (VEGF) dopo la prima iniezione alla visita 5 (giorno 8 +/- 1 giorno)
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (giorno 8 +/- 1 giorno)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) dopo la prima iniezione alla Visita 5 (Giorno 8 +/- 1 giorno). È stato raccolto un campione di sangue per il VEGF sistemico. Il VEGF è stato misurato da un laboratorio in cieco utilizzando kit ELISA.
Basale, visita 5 (giorno 8 +/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico (VEGF) dopo la terza iniezione alla visita 10 (giorno 67 +/- 1 giorno)
Lasso di tempo: Basale, visita 10 (giorno 67 +/- 1 giorno)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) dopo la terza iniezione alla visita 10 (giorno 67 +/- 1 giorno). Il campione di sangue è stato raccolto per VEGF sistemico. Il VEGF sarà misurato da un laboratorio in cieco utilizzando kit ELISA.
Basale, visita 10 (giorno 67 +/- 1 giorno)
Concentrazione plasmatica di VEGF al basale, visita 2, 3, 4, 5, 6 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, Visita 2, 3, 4, 5, 6
Il campione di sangue sarà raccolto per VEGF sistemico. Il VEGF sarà misurato da un laboratorio in cieco utilizzando kit ELISA. Basale, Visita Visita 2, 3, 4, 5, 6 dopo la prima iniezione
Basale, Visita 2, 3, 4, 5, 6
Concentrazione di VEGF nel plasma al basale, visita 7, 8, 9, 10, 11 dopo la 3a iniezione
Lasso di tempo: Linea di base, visita 7, 8, 9, 10, 11
Il campione di sangue sarà raccolto per VEGF sistemico. Il VEGF sarà misurato da un laboratorio in cieco utilizzando kit ELISA. Basale, Visita 7, 8, 9, 10, 11 dopo la 3a iniezione
Linea di base, visita 7, 8, 9, 10, 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ACN07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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